2月23日，海曙區市場監管局收到了一封來自寧波菲特醫療器械有限公司整整三頁A4紙的感謝信，信中寫道：“在醫用防護服樣衣研發過程中困難重重，海曙區市場監管局執法人員第一時間上門幫扶，此次研製生產和成功註冊，離不開執法人員手把手的指導，你們務實的工作作風，你們的服務態度深深地打動了我和我的團隊……”
原來，日前省藥監局向寧波菲特醫療器械有限公司發出第二類醫療器械註冊證，該企業也成為寧波市首家、浙江省第二家醫用一次性防護服生產企業。據瞭解，企業生產的防護服系目前級別最高的，可用於新冠肺炎重症監護隔離病區。
自1月中下旬起，海曙區市場監管局就在全區範圍內展開防疫物資意向生產企業排摸，原本擁有二類醫療器械生產許可證的寧波菲特醫療器械有限公司積極響應，第一時間申請隔離衣和醫用隔離鞋套等防疫用品，進行一類醫療器械生產備案和產品備案，並於1月23日啟動研發更高防護級別的醫用防護服。然而，醫用一次性防護服為二類醫療器械，對企業技術能力、質量管理水平要求較高，生產難度也更大。為確保防護服儘快成功研製有序實現量產，海曙區市場監管局主動作為，為企業研發、生產、審批開啟“一站式”護航服務。
“作為擁有十萬級潔淨車間的醫療器械生產企業，在這場疫情防控的戰役中自然責無旁貸。”寧波菲特醫療器械有限公司總經理何定甫回憶道，“但重重困難讓業內許多一同起步的同行紛紛望而卻步，我也打過好幾次退堂鼓，多虧了海曙區市場監管局執法人員的堅持不懈…….”何定甫告訴記者，近一個月的時間，執法人員無數次上門幫扶，他們的堅持讓我和我的團隊一次次重拾信心。
在一次原材料來甬的路上，很多高速出口被封，晚上十點，海曙區市場監管局醫療器械科科長錢草第一時間幫企業尋找到了合法進入市區的路線。研發過程中，從未接觸過壓膠工藝的菲特醫療器械因溫度太高面料破裂、溫度太低膠帶又粘不住的技術難題，進度一度停滯不前，錢科長急企業所急，隨即趕赴工廠與技術人員從膠條材質、溫度、速度、壓力各要素分析生產可能性。
在樣品送省檢院檢測之前，執法人員手把手指導企業關於醫用防護服輻照滅菌的最新規定，分析環氧乙烷和輻照滅菌的優缺點，在整理註冊材料過程中，全程幫助企業查找相關法規，核對國標，檢查產品技術要求要點，在層層“把關”下，產品主要性能指標一次性就通過了檢驗。在產品上市之時，執法人員依然堅持上門宣傳《廣告法》《反不正當競爭法》，協助企業審核包裝標識、宣傳資料的合法性。
何定甫告訴記者，不論多晚，每每遇到難題，他第一個想到的就是給市場監管局的執法人員打電話，為了提高效率。海曙區市場監管局還為企業開通綠色審批通道，依照防疫醫療器械註冊應急審批的相關規定，邊審批邊加緊生產。
目前，企業生產的防護服已開始投放市場，供一線醫護人員使用，日產量可達500件，並逐步擴大產能，未來產品還將馳援武漢。（ 勵彤 崔寧 夏靜）
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