前言
本次新型冠狀病毒肺炎疫情發生後，生物安全再次引起國家和民眾的高度關注，中央專門提出“把生物安全”納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力”。近年來，國外尤其是美軍為代表的北約國家軍隊一直高度應對生物安全威脅，進行了一系列研究工作，他山之石可以攻玉，本文介紹美軍應對生物安全的機構與方法，為“儘快推動出臺生物安全法，加快構建國家生物安全法律法規體系、制度保障體系”提供助力。
美軍歷次戰爭中爆發的傳染病及遭遇的生物恐怖襲擊 傳染病一直威脅著美軍的軍事行動。美軍隨時準備部署到世界的任何地方，無論是為了實戰或是演習及維和，都有可能被派遣到傳染病高危地區。美軍在氣候、生態、人口完全不同的環境中可能接觸到以前在本土從未感染過的疾病。最近10年，美軍的足跡遍佈加勒比，中東，中南亞及西太平洋，阿富汗，菲律賓等地區。自1900年起，美軍歷次海外戰爭中所遇到的傳染性疾病見下表。1984年，美國海軍一基地和一艘在大西洋執行任務的潛艇，同時異地發生了嚴重的肉毒素中毒事件。2001年，炭疽桿菌作為一種生物恐怖製劑，通過郵包在美國傳送，結果導致紐約、新澤西、哥倫比亞州等地區出現了吸入性炭疽的病例，而美國在整個20世紀中僅有18例吸入炭疽的感染。
美軍歷次海外戰爭中所遇到的傳染性疾病
一、 美國國防部生物防禦系統組織結構及美軍應對核、化、生威脅防禦功能總體行動框架。
美軍應對核、化、生威脅防禦功能總體行
二、 美軍應對生物恐怖襲擊的反應機構
在美國，軍隊作為國家救援力量的一部分，可由國家指揮部調用增援，在國內外發生使用生物武器襲擊時支援地方當局。美軍相繼成立了26個應對核、化、生突發事件的應急組織和機構，各個組織和機構都賦予了各自的職責和任務，能夠做到統一組織、分工明確、各司其職、相互協調與合作，在突發事件應急系統中佔有重要的地位和作用。
陸軍傳染病研究所美國
1.科研機構
陸軍傳染病研究所：該研究所開展生物武器威脅與傳染病醫學防護相關策略、產品、信息、程序和培訓計劃的研究。開發的產品包括疫苗、藥物、診斷試劑和醫學處理程序，以保護軍人免予生物襲擊或傳染病的感染。海軍醫學研究中心：其任務是研究如何對軍隊人員進行生物威脅防護，開展生物防禦研究項目，開發生物劑的快速檢測與鑑定方法，並擁有移動的生物現場實驗室。
美國空降101師士兵正在陸軍傳染病研究所進行培訓
2. 偵檢機構
陸軍士兵化生司令部的埃奇伍德化學生物中心：能夠提供全程的空氣、水與土壤分析，擁有實時分析平臺進行低劑量監測，配有移動環境分析平臺，是一個多功能的車載實驗室，可以開展重要的現場分析與檢測。陸軍生物檢測連：該部隊開展生物檢測以提供大規模生物戰劑氣溶膠襲擊時的快速檢測與初步鑑定。開發了針對生物武器的生物聯合檢測系統，可以開展生物戰劑監測、採樣、檢測。空軍戰場流行病調查隊：可以提供環境與職業因素威脅評估，評估傳染病威脅和各種疾病/非戰鬥損傷發生率，提前預測參與行動人員數量。
3. 快速反應部隊
陸軍士兵化生司令部地區化生反應分隊：由專業人員組成，能向聯邦、州及地方官員提供應對生物恐怖襲擊的技術援助。主要任務是協調和整合國防部在清汙、控制、拆除生物戰劑中技術支援，可以對軍隊應對生物襲擊事件進行綜合部署，並承擔應急救援任務。陸軍技術防護隊：其基本行動單元是化學生物反應分隊，每個分隊都由生化專家及爆炸物處理專家組成，可以部署到事件發生現場，將可以樣品運送到合適的實驗室檢測。具有對生物戰劑進行檢測、洗消、限制、拆除和處理的能力。海軍陸戰隊化生事件反應部隊：隨時準備應對無徵兆的生物恐怖襲擊事件，快速部署先頭應急反應力量及必要的後續力量，同時開展艦隊防護訓練。特殊醫學擴展反應小組：由受過專業培訓的醫學人員組成，可以對核化生事件快速響應部署，提供有關如何準備應對威脅的醫學建議和諮詢，同時提供一線應急救援人員的防護、傷員洗消程序、急救、早期醫學處理等方面的醫學建議和諮詢。
三、 美軍生物武器醫學防護研究項目
生物武器醫學防護研究工作主要由美國陸軍醫療研究與物資保障部（US Army Medical Researchand Materiel Command ，USAMRMC）負責。主要研究內容是為參與生物威脅作戰環境下的戰士提供醫學防護，包括：使軍人保持完整的戰鬥力；預防戰傷；戰傷後進行有效治療後能迅速返崗；對由生物武器造成的疾病能進行早期快速的診斷。美軍生物醫學防護原則及手段見附圖3。目前生物醫學防護技術研究的內容包括：傳染性疾病發生的進程；研發與評估可預防病原體的疫苗和藥物；尋找通過動物模型推測人體應用的醫療手段有效性的方法；開發診斷系統等。未來生物醫學防護研究領域包括：對抗基因重組的病原微生物，對未知的生物戰劑、毒素及耐藥基因進行測序分析；免疫與免疫調節治療；多重疫苗，即可免疫多種生物戰劑的疫苗。
美軍生物醫學防護原則及手段
四、 美軍防治生物武器的疫苗與藥品，及相關研發、審批機制
應對生物恐怖襲擊的關鍵是早期檢測與確認生物戰劑種類。如果偵檢及時，則有一些抗菌藥物可以及時預防疾病大規模的爆發。同時，提前使用疫苗並結合抗菌藥物的使用可以顯著降低發病率與死亡率。因此，美軍特別重視防治生物武器疫苗及藥品的研發與使用。
1. 防治生物武器藥品的研發
2001年，美國總統在國情諮文中正式提出了“生物盾牌計劃”。該計劃將耗資56億美元，用10年的時間加速研製疫苗用以防範諸如天花、炭疽等生物恐怖襲擊。美國防治生物武器疫苗的開發主要由美國陸軍醫學研究與醫用物資部（U.S. Army Medical Researchand Material Command, USAMRMC）下屬的軍隊感染疾病研究項目小組負責（Military InfectiousDiseases Research Program, MIDRP），該部門為疫苗的研發提供研發指南與基金，對資助開發的疫苗根據使用、供應、經濟等標準進行初步的遴選及評價，並根據評價結果決定是否進一步資助。通過MIDRP評審後則移交給美國陸軍醫療物資研發署（U.S. Army Medical Material Development Agency, USAMMDA），由該署負責進一步的評審，管理疫苗開發的有關動物及臨床數據，並向FDA提出新藥申請。FDA則為防治生物戰劑的藥品研發制訂了研究指南，例如2002年頒佈了《防治吸入性炭疽病的抗微生物藥物研發指南》，主要包括該類藥品的推薦動物模型、可使用的對照品及臨床與非臨床實驗的要求等，為地方及軍隊研發機構開發藥品並獲得FDA批准提供參考。
埃奇伍德化學生物中心實驗室
FDA有關防治生物戰劑藥品安全性評價的政策與法規 目前美軍管理的大多數疫苗都用於預防罕見的病原體感染，這些感染在日常生活中的自然發生率很低且難以估計，同時，臨床試驗的設計可能有違倫理道德原則。FDA無法給予此類藥品新藥註冊，因為沒有臨床試驗數據顯示該藥品的有效性和安全性，或者沒有肯定的實驗室證據說明該藥品與此前批准的藥品對於疾病有同樣的預防及治療效果。針對這種情況，FDA於2002年修訂了原新藥和生物製品的有關評審規則，對於那些“人體臨床研究不符合倫理或不可行”的藥品，但此類藥品可以減少或預防嚴重威脅生命的情況發生，則可以使用“動物有效性原則”進行審批，即可以基於正確的動物實驗中獲得的數據批准藥品上市。動物有效性原則要求：“此類藥品對改善受到化學、生物及核武器後的病症有合理的病理生理極致；在一種以上的動物體內有效，同時對於人體有預期的作用；動物實驗結果能證明人體可能因使用該藥品獲益，能提高生存率或降低死亡率；在動物體內獲得的藥代動力學數據能換算成人體的有效劑量”。
2. 美國國防部的有關政策
1990年，根據美國國防部的要求，FDA公佈了臨時法規，授予國防部在戰爭期間無需獲得知情同意的情況下，讓軍人使用IND身份的藥品， 1999年美國國會通過修正案，當美國總統發現藥品的知情同意不可行、與軍人的最大健康利益有衝突以及有礙於國家安全的情況下，可以無需獲得軍人的知情同意而讓他們使用IND身份的藥品。如在海灣戰爭期間，美國國防部就曾允許為軍人注射肉毒素桿菌疫苗（IND身份疫苗）來預防伊拉克的生物武器襲擊。
3. 美國已使用及儲備的防治生化武器的藥品
美國國防部為美國軍人制定了一項“特別免疫計劃”（SIP），即為具有高危職業風險（在可能存在病原微生物或毒素的環境中執行任務）的軍人及有關工作人員供應14種疫苗，其中5種（炭疽疫苗、乙肝疫苗、日本腦炎疫苗、狂犬病疫苗以及黃熱病疫苗）已通過FDA批准，而另外9種為已批准臨床研究用新藥（Investigation New Drug,IND），尚未開展正式的臨床研究，沒有通過FDA的審批正式上市用於人體。除了“特別免疫項目”中的疫苗外，美軍還曾經使用過一些雖然未通過FDA審批，但通過歐盟及其他國家藥品監督管理部門批准上市的疫苗品種。2000年8月，FDA批准了鹽酸環丙沙星片劑、環丙沙星注射液、5%葡萄糖環丙沙星注射液、0.9%NaCl環丙沙星注射液、環丙沙星口服混懸液用於暴露於炭疽孢子中可能發生吸入性炭疽的病人，建議使用療程為60天。2001年9月，FDA公佈了多西環素及青黴素在預防吸入性炭疽病人的推薦劑量。
4. 美國防治生化武器藥品的儲備情況
2001年炭疽事件後，美國一直在加大投入，擴大其防治生化武器藥品的儲備。2001年，美國政府向拜爾公司購入3億片環丙沙星（Cipro），美國的抗生素儲備可滿足200萬人使用60天。為進一步應對生物恐怖威脅，美國政府向國會提出額外撥款計劃，用於購買抗生素從而擴大治療範圍。根據美國有關疫苗儲備的政策，對於具有高度危險性的生物戰劑疫苗生產及儲備需滿足120萬軍人用量，對於具有低危險性的生物戰劑的疫苗生產及儲備則需滿足30萬軍人用量。2006年美國政府購入了2萬療程的炭疽保護抗原的人源單克隆抗體，作為國家反恐戰略儲備。2010年7月，FDA批准了第二代天花疫苗，並將其列入國家戰略藥品供應儲備計劃。目前美國已經儲備1.8億劑全效天花疫苗，並出資4億美元用於購買儲備炭疽疫苗。
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