文 | AI財經社健識局 Chriss
編 | AI財經社健識局 嚴冬雪
藥品監管進入新時代。
12月1日起，新修訂的《藥品管理法》正式實施。
這意味著，GMP、GSP強制認證正式取消，上市許可持有人制度生效，涉藥違法行為成本大幅升高等。
作為頒佈18年以來的首次大修，新修訂的《藥品管理法》實施將對藥品全流程形成顛覆性影響。藥品監管將從長期以來的重視事前審批向強調事中事後監管，全流程，全生命週期的藥品管理模式將由此建立。
從具體法條內容看，加快新藥審評審批，生產銷售假藥劣藥，通過藥品集中採購發現價格，關於藥品購銷領域的不正當利益輸送等業界關注的問題都有明確規定。
其中，生產銷售假藥劣藥的處罰力度升級，且針對用藥者受到損害的情況，還增加了賠償責任；對於藥品購銷環節的回扣問題，不但有最高300萬元的罰款，行賄者還面臨5年內禁止從事藥品生產經營活動的處罰，受賄的醫務人員等也面臨吊證等處罰。
儘管仍有一些具體實施中的問題懸而未決，根據國家藥監部門近日發佈的新修訂《藥品管理法》貫徹實施細則，各級藥品監管部門自12月1日起將按照藥品安全“四個最嚴”要求，進一步加大監督檢查力度，督促企業生產經營行為持續合規，依法嚴厲查處各類違法違規行為。
與此同時，《疫苗管理法》也於今天起生效。公安部高度重視疫苗法和藥品管理法兩部法律的貫徹實施工作，將嚴格落實“四個最嚴”要求，始終保持對藥品違法犯罪的嚴打高壓態勢，切實保障藥品安全。
這也意味著，中國醫藥市場已經進入了全新的更加科學也更加嚴厲的管理時代。
處罰升級
生產批發假藥劣藥罰款百萬起
事實上，4+7帶量採購持續推開，醫保談判動態開展等促進藥價大幅“跳水”之後，如何確保藥品質量不滑坡已經成為社會各界關注的問題。
新修訂《藥品管理法》重新界定假劣藥概念，並提升處罰力度，無疑是一粒“定心丸”。
根據最新規定，“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”會被認定為假藥；“藥品成份的含量不符合國家藥品標準”也會被認定為劣藥。
而生產、銷售假藥者，不僅會被沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批文，還會被處以最低150萬元的罰款。情節嚴重的，還會弔銷許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口。
與之類似，生產、銷售劣藥的，生產、批發企業面臨最低百萬罰款，零售企業面臨最低10萬元罰款，直至吊銷許可證。
同時，對假藥劣藥違法行為責任人的禁業處罰，也由原來的十年提高到了終身。並面臨公安機關五日以上十五日的拘留。
製售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥等行為，處罰力度還要進一步升級。
這意味著，假藥劣藥範圍已經擴大到了質量不合格產品，而相關違法的成本也大幅度提高。
從此前國家層面和藥監部門的發文看，帶量採購、醫保談判藥品，將是抽查重點，一旦發現問題，不僅有上述處罰，連產品都有被清退的風險。
反腐施壓
行賄者或遭行業5年禁入
醫藥反腐作為醫改的核心痛點，也是新修訂《藥品管理法》的重要內容。
按照規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，包括醫藥代表、代理商在內的企業方和醫療機構負責人，藥品採購人員，醫師、藥師等，都將被沒收違法所得，並處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。
如果情節嚴重，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業將被吊銷營業執照，藥品批文、藥品生產許可證、藥品經營許可證。
如果企業方向國家工作人員行賄，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員將終身禁止從事藥品生產經營活動。
醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員收受企業方給予的財物或者其他不正當利益的，將受到衛生健康主管部門或者本單位的處分，沒收違法所得；情節嚴重的，還會被吊銷執業證書。
此前，在衛健委、紀委監委等部門主導的反腐風暴之下，已經有大批醫院院長、科室主任等“落馬”。加之4+7帶量採購對醫藥營銷模式的顛覆，帶金銷售等不正當競爭，已經在失去生存土壤。
按照國家藥監局11月29日，關於新修訂《藥品管理法》落實的部署，藥品研製、生產、經營、使用違法行為發生在12月1日以後的，適用新修訂的法律條款。也就是說，從今天開始，再有購銷環節的行賄受賄行為，一旦被抓，涉案者將受到更嚴厲的處罰，職業生涯也將斷送。
科學管理
藥品迎來全生命週期監管
近年來，藥品上市許可持有人制度建立和GMP、GSP強制認證取消都是業界非常關注的話題。
在上述改革基礎上，我國醫藥行業將實現巨大顛覆。特別是藥品上市許可持有人制度，將藥品許可與生產分離，將激發出院校、科研機構等的創新積極性。
而從另一方面，藥品上市許可持有人，也須對藥品從研製、生產、經營直到使用全生命週期，全鏈條的安全性、有效性和質量可控性負責。
早在2017年《藥品管理法》還在修訂中時，已有藥監部門相關負責人表示，以後藥品生產將不是以質量為核心，而是將轉向以患者為核心。
這也意味著，隨著新修訂《藥品管理法》的正式實施，企業作為第一責任人的地位更加明確，藥品監管部門也將回歸本位，告別以往“保姆”式的角色。
結合取消GMP、GSP認證，各級藥監部門將不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書，而各種形式的檢查，特別是提前不告知的飛行檢查，將讓企業更加提心吊膽，時刻關注藥品生產經營的規範性和產品質量問題。
全球首部
疫苗管理法重典治亂
與新修訂的《藥品管理法》同時生效的還有《疫苗管理法》。作為藥品監管的一部分，疫苗管理被拿出來單獨立法的，中國還是首個。
最初疫苗管理是《藥品管理法》的一部分，而在2018年底，長生生物疫苗造假事件的持續推動下，全社會對疫苗安全有效性的關注，被推到了前所未有的高度。由此，也就有了疫苗管理單獨立法的決議。
2018年11月，《疫苗管理法（徵求意見稿）》向社會公開徵求意見。
2019年6月，《疫苗管理法》經十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過。
一個被稱為史上最嚴的疫苗管理法，將對疫苗領域的違法犯罪行為依法從重追究刑事責任。
《疫苗管理法》對違法生產銷售假劣疫苗等行為設置了比普通藥品更高的處罰標準，包括分別處最少500萬元、750萬元罰款，甚至吊證，以及落實 " 處罰到人 " 要求，從罰款、行拘、從業禁止，甚至終身禁業等方面發力，重典治亂。
可以看到，在國務院近日發佈的醫改新政中，帶量採購藥品和疫苗將實現“一物一碼”全程可追溯。
最新消息顯示，由國家藥監局主導，建設的全國統一疫苗追溯協同服務平臺正在建設中，預計將於2020年3月正式上線。屆時，國內全部疫苗產品的流向和疾控部門的接種等信息，都將由此獲得。
而根據國家藥品監管局局長焦紅此前所說，《疫苗管理法》兼顧了安全、發展和創新。“支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷地提升疫苗生產工藝和質量水平”也是目標之一。
這也意味著，我國45家疫苗生產企業，也面臨淘汰升級。
業內人士認為，其主要原因主要是疫苗作為“活”的生物製劑，生產較之普通藥品更加複雜，研發週期、生產週期也都更長，對企業是極大挑戰。而頭部企業，實力更雄厚，工藝、技術更穩定，更能定時、定量保障供應。
分析人士指出，國家藥監局《藥品管理法》《疫苗管理法》還會有更多細則。而在此之前，行業執行也難免會有困惑，如：製劑與使用的原輔料進行關聯審評的具體辦法、上市許可持有人如何申請委託生產或銷售藥品等。
隨著更多細則的發佈執行，中國醫藥行業將整體進入全新監管時代。
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