1、国内 PD-1/PD-L1 单抗从研发进入商业化，将成为创新药的标杆。
①申报驶入快车道。NMPA 先后批准上市了 5 款 PD-1 单抗，其中 2 款为进口 （纳武利尤单抗（Opdivo，BMS）、帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东））， 3 款为国产（特瑞普利单抗（君实生物））、信迪利单抗（信达生物）、卡瑞 利珠单抗（恒瑞医药））；另外 3 款 PD-1/PD-L1 单抗（替雷利珠单抗（百 济神州）、度伐鲁单抗（Imfinzi，阿斯利康）、阿替利珠单抗（Tecentriq， 罗氏））也已提交上市申请。
②上市销售业绩喜人。截止 2019年 9 月 30 日，Opdivo 和 Keytruda 在国内市场的分销收入分别为 1.9 亿元（销售逾 2 个月）和 1.5 亿元（销售逾 1 个月）；2019 年上半年特瑞普利单抗销售额约 3.08 亿元（销售逾 4 个月）；信迪利单抗 2019 年上半年的销售额为 3.316 亿元（销售近 4 个月）；卡瑞利珠单抗 2019 年三季度的销售额预计约为 3 亿元（销售逾 2 个月）。
2、海外市场经验：先发优势、大适应症、联合用药。
①已形成竞争梯队。已 上市 3 个 PD-1 单抗和 3 个 PD-L1 单抗，2018 年全球市场的总销售额已 超过 150 亿美元，其中最早于 2014 年上市的 Keytruda 和 Opdivo 分别为 71.71 亿美元和 67.35 亿美元，已经成为全球前十大畅销药物，具有压倒 性的优势。
②先发优势是核心驱动力，与多适应症特点相辅相成。Keytruda 和 Opdivo 分别获批了 13 个适应症（9 个一线治疗）和 9 个适应症（2 个 一线治疗），始终占据 90%以上的销售额占比。
③大适应症是核心加速器。2016 年 Keytruda 相继成功拿下一线治疗 PD-L1 高表达、鳞状和非鳞状 非小细胞肺癌的适应症，2018 年反超 Opdivo，其中肺癌的销售额贡献率 在 50-60%之间，成为全球最畅销的 PD-1 单抗。
④联合用药也是护城河。罗氏凭借旗下丰富的肿瘤单抗药物，Tecentiq 的联合用药方案率先拿下了 一线治疗小细胞肺癌和三阴性乳腺癌两大适应症，有望后来居上。⑤并未 采用低价竞争。已上市 6 款 PD-1/PD-L1 单抗的年均治疗费用相差不大， 在 15-18 万美元之间，主要由于商业保险覆盖率高。
3、国内市场展望：研发三大经验+市场推广+生产工艺。
①第一梯队先发优 势已显现，形成“4+4”格局。BMS、默沙东、阿斯利康和罗氏四家外企携手君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州四家本土企业成为国内 PD-1/PD-L1 单抗市场的头部企业。
②大适应症是头部企业竞争焦点。肺癌适应症（占近 20%）是继先发优势后的第二大里程碑，肝癌适应症中恒 瑞医药进度最快，已纳入优先审评。
③联合用药：大药企侧重挖掘自身产品线，生物科技公司积极寻求外部合作。头部企业联合用药中后期临床布 局已占 50%以上。
④定价弹性和纳入医保：国产 PD-1 单抗可及性更高。赠药援助后，特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗的年费用能降低至 10 万元左 右。赠药援助计划给予定价灵活性，还对未来医保降价具有一定的抗压能 力。
⑤市场销售：专业的商业化队伍是关键。恒瑞医药的销售团队逾 1.2万人，其中肿瘤管线销售人员逾 6000 人，已覆盖数千家医院；而君实生物、信达生物和百济神州 3 家正处于市场开拓阶段，商业团队分别约 300-600 人。
⑥生产工艺：质量和成本是核心竞争力。4 家本土头部企业未来产能计划均达 20000L-30000L，通过开发高表达量细胞株/自主研发细胞培养 基，提高生产效率/降低生产成本。
总结：
国内 PD-1/PD-L1 单抗从研发进入商业化，上市销售业绩喜人，将成为创新药的标杆；借鉴海外市场先发优势、大适应症、联合用药研发三大经验，展望国内市场已形成的“4+4”格局， 未来通过组建专业的商业化队伍，制定弹性定价和快速纳入医保，确保产能释放和生产工艺，将进 一步巩固第一梯队的护城河。建议关注君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州。
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