泰格醫藥以臨床研究CRO作為起點，圍繞臨床研究，從早期申請臨床批件，再到醫院整個操作流程以及產品註冊和上市後安全性監測，建立了一體化服務體系。
本文原載於《醫藥界》·E藥經理人雜誌8月刊，原文標題《泰格醫藥：大浪淘沙》
經過近20年的發展，中國的CRO行業從無到有，正在大規模朝著資本市場高歌猛進。而作為國內第一個上市的CRO企業，自2012年上市以來，泰格醫藥（以下簡稱“泰格”）在原有臨床試驗技術服務業務的基礎上，通過海內外併購快速擴張，逐步形成臨床試驗技術服務、臨床試驗諮詢服務和股權投資三輪驅動的業務體系，業務佈局逐步完備。
在“7·22”臨床核查負面影響趨於結束以及一致性評價和創新藥提供增量下，公司業績迎來了拐點。今年4月份，泰格發佈了2017年的年報，相對於2016年來說，成績依舊亮眼。2017年公司實現營業收入和淨利潤分別為16.87億和3.01億元，增長43.6%和114%，主營業務超8億元，比上年同期增長20%。第四季度單季來看，實現5.12億元，同比增長57.52%，實現歸母淨利潤1.01億元，同比增長145.59%。泰格在臨床CRO領域的業務量依舊是佔據了首位，份額佔國內臨床CRO的10%~15%，這個數字超過了緊隨其後另外前五名的總和。
從細分業務來看，最亮眼的當屬受一致性評價政策帶來利好消息的BE（生物等效性）業務，2017年實現營收1.81億元，同比增長190.79%。
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潮水褪去見底褲
在CRO的啟蒙時代，生物等效性經歷過很長一段不被重視的歲月。自2015年7月22日原國家食品藥品監督管理局（CFDA）發佈《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》以來，從結果看，所涉及的1600多個品種中主動撤回率超過80%，也充分說明了行業前期試驗數據不規範的現象較普遍。在此之前行業內CRO企業數目眾多，水平參差不齊，低價競爭的情況較常見，存在一定“劣幣驅除良幣”的無序競爭現象。
從臨床試驗數據自查核查開始,CRO行業經歷了長達近兩年的整頓風暴。作為領頭地位的泰格首當其衝,營收增速(扣除併購)創下新低,綜合毛利率大降15個百分點。
這樣“去偽存真”式地政策影響，對於泰格來說，既是機遇，也是挑戰，“當然因為對研發重視，國家很多政策配套上去，醫藥行業特別是創新藥和優質仿製藥公司，也會得到一個更好的發展。”泰格醫藥執行副總裁曹曉春在接受《醫藥界》·E藥經理人採訪時表示，這次檢查雖然對行業整體帶來了很大的影響，但是同時也讓公司看到了不足之處。
國內創新藥環境正發生巨大的變化。2017 年 10 月，中辦和國辦聯合下發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出要促進產業升級，鼓勵技術創新，進一步鼓勵創新藥發展。國內日漸高漲的創新藥氣氛也直接帶動了作為行業領頭羊堂的訂單增長，泰格越來越多的參與到創新藥的臨床研究中。泰格 2017 年正在執行的創新藥訂單約 52 個，佔當期獲批的創新藥臨床試驗數的比重已超過 30%。
“政策讓整個監管環境都在變好，包括對創新的提倡、對質量的要求。之前外界對臨床研究不夠重視，我們也是有得做就做，沒得做就不做，現在各種政策出來，其實能滿足要求的CRO公司不多，能夠為美國FDA服務的優勢就體現出來，訂單也是個放量的狀態。”負責泰格商務發展方面全面工作的高級副總裁陳文如是說，隨著國內創新研發環境的變好，泰格作為國內專業的臨床 CRO 龍頭公司為國內創新藥研發提供服務的屬性也在增強。“從貝達的凱美納，到現在國內第一個針對淋巴瘤的單抗的生物類似藥，如果通過審批的話，將會是世界上第一個等效的生物類似藥，很多都離不開泰格的參與。”
近日，由泰格協助臨床註冊完成、歌禮開發的抗丙肝1類創新藥戈諾衛（達諾瑞韋）獲批上市，從獲得臨床批件到獲得新藥證書僅用了33個月的時間。這是中國原研的首個1類口服丙肝創新藥，在臨床試驗中表現出了優秀的有效性和安全性，泰格醫藥前後助力歌禮完成了戈諾衛的III期臨床試驗，以及部分II期試驗。
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國際化佈局
上市之後，泰格醫藥的出牌套路是收購兼併臨床試驗各個鏈條中最優質的資產。如今頻頻到海外舉牌，如何有效整合各個子公司，提高運作效益，為投資者所關注。
2014年，泰格營業額已經達到6億元，受到行業區域性國際多中心臨床試驗政策影響，光靠國內市場不足以使泰格保持穩健發展，CRO覆蓋韓國及亞太開展臨床研究的能力遂成為新的競爭力。向外走，是泰格不得不思考的重大課題。
2015年，泰格董事長葉小平用322.37億韓元（約2億元人民幣）收購了韓國DreamCIS超過98%的股份。對於這宗併購案，外界的評價一直褒貶不一。即使在泰格內部，他們也承認收購伊始的經營並不像計劃中那麼順利。當葉小平發現DreamCIS的業績開始下滑甚至虧損時，找到劉佳來擔任泰格的國際業務部負責人，負責泰格醫藥海外子公司之間業務管理及整合工作，將她派往韓國擔任Dream CIS的代理總經理。
“這是一個相當規模的公司，韓國本土領先，臨床運營的體系已經相當完整，所以進入這個國家用這樣一個大規模收購，是一個快速的、有效的辦法。”現在已經是泰格醫藥海外業務管理副總裁的劉佳表示，泰格的目標是接更多原研藥國際多中心臨床試驗的訂單，擴大國際市場佔有率，“那才是大的業務和核心。”
劉佳在臨床研究領域有超過20年的國際項目實施和管理經驗，先後在羅氏、百時美施貴寶和CRO愛恩希擔任高級管理者。接管DreamCIS之後，通過調整改善人員管理、業務結構、進行全面業務整合、採取成本管控和合同報價提升等多種措施，在2016年虧損超過2700萬元的情況下，2017年第四季度實現扭虧為盈。
韓國醫藥商業投資環境在亞洲地區排名第二。許多跨國企業利用韓國先進的技術專長和一流的設備進行臨床試驗和藥品研發。韓國擁有許多超過1000張病床的大醫院，便於進行臨床試驗。
隨著全球醫藥研發領域的迅猛發展，境外申請人研製的藥物申請在中國開展進口註冊臨床試驗或國際多中心臨床試驗呈逐年遞增趨勢。之前受制於國內政策的限制，我國國際多中心需求較少。但隨著我國加入ICH以及審評改革，進口藥品從“三報三批”簡化為“兩報兩批”，在我國的國際多中心試驗完成後可直接提出藥品上市申請，顯著縮短了申報時間並可以進行全球研發同步。
泰格是國內為數不多的能開展國際多中心試驗的本土CRO公司，已參與了超過100項國際多中心臨床試驗。隨著國際多中心試驗政策限制的放開，外資創新藥國內上市將更多地選擇國際多中心方式。憑藉多年的全球臨床資源佈局、豐富的項目經驗和相對的性價比，國際多中心訂單將會使泰格的業績再上一程。
通過這些年自設公司和持續的收購兼併,泰格不斷拓展CRO產業鏈業務範圍,提高業務參與度,在橫向上已經完成了橫跨亞歐美的大布局，而在縱向上通過收購捷通泰瑞搶先卡位醫療器械CRO,成為橫跨藥品、醫療器械多領域的CRO服務垂直一體化細分龍頭。
曹曉春說：“臨床各個環節，從數據管理統計，中心實驗，省中心影像，包括運輸，SMO，到臨床研究要用到的這些供應商，現在都有了。現在已經是建成了一個國內的一體化服務的平臺，而以後還要將一體化的服務做到全球。”
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