近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心完成了我國小核酸知名企業蘇州瑞博生物技術有限公司（瑞博生物）治療Ⅱ型糖尿病小核酸新藥臨床試驗申請的技術審評，發佈了臨床試驗通知書。這是瑞博生物繼2015年治療視神經病變的核酸藥獲得批准進入Ⅱ／Ⅲ期關鍵臨床試驗之後的又一個重要里程碑，這也是我國第二款進入到Ⅱ期臨床試驗的核酸類藥物。
該抗糖尿病小核酸新藥屬於未在中國境內外上市銷售的一類創新藥。不同於其他降糖藥的作用機制，該品通過降低肝臟和脂肪組織胰高血糖素受體（GCGR）的表達來阻斷胰高血糖素的功能，從而減少肝糖轉化和輸出，達到降血糖目的。同時，該品有助於提高體內GLP-1表達水平、通過改善胰島β細胞功能而上調胰島素的分泌。該品的雙重機制能夠為嚴重糖尿病或現有治療手段血糖控制不佳的患者提供多種獲益。
據悉，該抗糖尿病小核酸新藥是瑞博從美國Ionis公司引進的產品，已在境外完成的臨床試驗表明，每週一次給藥不僅顯示了安全性和良好的耐受性，而且在較低劑量下能實現半數以上患者的HbA1c水平降低至少1%的顯著療效。基於已獲得的翔實的境外臨床研究數據，藥品審評中心同意該產品在中國進入Ⅱ期臨床研究，在Ⅱ型糖尿病中國人群中探索適合我國患者的用藥方案，解決對現有治療手段療效不佳的Ⅱ型糖尿病患者未被滿足的臨床需求。
分享到:
閱讀更多 江蘇科技 的文章
