撰文 / @喵醬
校對 / @貓妮卡
近日，有朋友跟喵醬吐槽最近他公司出口一批太陽鏡到美國，因為這批產品沒有做FDA認證，所以被海關查貨扣關了。現在這批產品要麼退回要麼銷燬，損失慘重！
眼鏡類產品在美國被歸類為醫療器械，想要進入美國市場必須提供FDA認證。醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分，對於消費者來說，醫療機構中醫療機械的配置情況是僅次於醫師配備的用來評判醫療機構的標準。醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。
各國對於醫療器械的進口都很嚴格，特別是美國。想要出口到美國就需要提供FDA認證，對於這個認證大家都瞭解多少呢？今天就讓小編帶大家來學習一下吧！
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理範圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級最高。
I 類器械
一般控制 絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範（良好的生產規範），產品即可進入美國市場（其Ⅰ類產品（佔47%左右）
中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）（產品上市登記）申請即PMN（上市前的通告）） 這些器材只要經過一般控制就可以確保其功效與安全性，如柺杖、眼鏡片、膠布等，約佔全部醫療器材的27%。 這些控制包括： 禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售； FDA得禁止不合格產品銷售； 必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項； 限制某些器材的販賣、銷售、及使用； 實施GMP（Good Manufacturing Practice）。
Ⅱ類產品（佔46%左右）
一般控制 + 特殊控制 企業在進行註冊和列名後，這些產品除了上述一般控制之外，其餘大多數產品均要求進行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產品可以豁免上市前通告程序。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查後，產品才能夠上市銷售。
Ⅲ類產品（佔7%左右）
一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval） 企業在進行註冊和列名後，須實施GMP並向FDA遞交PMA（產品上市審核標準）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。 一般來說， III類產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約佔所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之後方能銷售。
注意
對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料後，FDA只進行公告，並無相關證件發給企業
對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批准函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。 至於申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業註冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請後，即可獲得FDA批准上市。
<strong>醫療產品如何進行FDA註冊
<strong>第一步：確定產品的分類
按照CFR TITLE 21（美國聯邦法第21條，有關食品、藥品的認證標準）第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。FDA分類編碼
<strong>第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
<strong>第三步：註冊準備
1類產品直接進行工廠註冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件。
<strong>第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
<strong>第五步：進行工廠註冊和產品列名
目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
瞭解自己出口的產品在目的國屬於哪類產品和需要什麼認證是各位賣家需要做的功課。那麼除了醫療器械類的產品需要註冊FDA，其它品類（如食品類、化妝品類等等）註冊FDA認證程序是怎麼樣的呢？建議各位小夥伴們可以關注<strong>【歪貓派】公眾號，後面會有怎麼辦理其他品類FDA認證的文章，以及我們的專業認證專家會針對您的認證相關問題提供專業的諮詢和服務。我在雲端期待您的到來。
<strong> |END|
閱讀更多 歪貓派小程序 的文章
