歷經7個月，振東製藥“紅花注射液因熱原不合格產生不良反應事件”終於有了結果。近日，振東製藥發佈公告稱旗下子公司山西振東安特生物製藥有限公司(以下簡稱‘安特生物’)被山西省食藥監局認定為生產和銷售劣藥，並被處以59.12萬元的罰款。
此前公司相關人員對媒體稱對該批次產品自檢和委託第三方檢驗，都沒有出現熱原不符合規定的情況，且已把留樣和已召回的藥品送交給山西省食品藥品檢驗所檢驗。
處罰結果發佈後，振東製藥仍未公佈涉問題紅花注射液不合格的原因。4月17日，環球網健康頻道記者聯繫了山西食藥監局信息中心，對方稱只接受現場採訪，不接受電話和書面採訪。截至截稿日期，記者未能再撥通其辦公電話。
4月25日，記者向振東製藥集團發去採訪函，截止發稿日期，對方仍未給予任何回覆。
劣藥的問題到底出在哪裡？未來是否仍會出現藥品質量的問題？振東製藥的沉默令人擔憂。
產銷劣藥被罰59.1萬 時過3月未信披
2018年4月2日，山西省食藥監局在官網發佈了對安特生物的《食品藥品行政處罰文書行政處罰決定書》。
安特生物為振東製藥旗下全資子公司，其產品以消化道藥品為主，還涉及消化、心腦、神經、外用、中藥等領域產品。而紅花注射液屬於安特生物心腦系列產品中兩個主要產品之一。
行政處罰決定書顯示，安特生物因20170404批次紅花注射液被認定為違反了《藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規定：禁止生產、銷售劣藥。因此，依據《藥品管理法》，山西省食藥監局責令安特生物進行整改，沒收召回的不合格紅花注射液(批號：20170404)134764 支，另外沒收其違法所得12.1萬元，並處貨值金額23.4萬元2倍罰款46.9萬元，合計罰沒款59.1萬元。
記者注意到，該處罰決定書落款日期為2018年1月10日。振東製藥一直到2018年4月13日才發佈《關於振東製藥旗下產品出現不良反應的進展公告》披露遭行政處罰一事。
公告中表示，安特生物在事件發生後，成立了專門小組，制定責任人，全力配合山西省食藥監局檢查，按規定召回全部不合格的紅花注射液。安特生物深入查找問題原因並及時加以整改，完善了《紅花提取生產工藝規程》、《紅花注射液質量標準》、《精製崗位標準操作規程》等相關制度，提高了紅花注射劑的質量標準。目前已向國家局提交申報材料恢復紅花注射液的生產銷售，等待國家局批示。
紅花注射液熱原不合格 至今未說明原因
去年9月，因為旗下子公司紅花注射液出現不良反應，振東製藥陷入召回風波。
2017年9月23日，原食品藥品監督管理總局發佈《總局關於山西振東安特生物製藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業有限公司喜炎平注射液質量問題的通告(2017年第153號)》。通告指出，
2017年8月底，國家藥品不良反應監測中心監測發現，山西振東安特生物製藥有限公司生產的紅花注射液(批號：20170404)在山東、新疆等地發生10例寒戰、發熱等不良反應。9月22日，經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次藥品熱原不符合規定。總局責令安特生物立即召回上述批號紅花注射液，並停止銷售。徹查藥品質量問題原因，針對查明的原因進行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。2017年9月26日，振東製藥發表澄清公告及情況說明，其中提到該批次產品通過自檢、送檢都合格，並表示對於具體產品產生的不良反應問題，將深入研究調查。同時，紅花注射液的召回似乎對振東製藥的影響並不大。一直以來，紅花注射液的淨利潤佔振東製藥淨利潤均小於0.01%。
而紅花注射液中的熱原是怎樣產生的？4月25日，記者聯繫振東製藥集團文宣部經理，併發去採訪函。4月28日，記者再次聯繫該經理，他表示，振東製藥集團董秘會回覆。但是截至發稿，對方仍未對採訪問題予以回覆。
據瞭解，熱原是能引起恆溫動物體溫異常升高的致熱物質。中藥注射液中“熱原”主要是細菌性熱原，如某些細菌的代謝產物、細菌屍體及內毒素，中藥注射劑中含有熱原量達1μg/kg就可引起人體不良反應，主要為發熱，熱原的存在對供靜脈注射用的中藥注射劑臨床使用危險性很大，隨注射劑注入人體後，產生的反應有發冷、發熱、戰慄、噁心嘔吐、體溫上升等，嚴重的甚至危及人的生命。
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