历经7个月，振东制药“红花注射液因热原不合格产生不良反应事件”终于有了结果。近日，振东制药发布公告称旗下子公司山西振东安特生物制药有限公司(以下简称‘安特生物’)被山西省食药监局认定为生产和销售劣药，并被处以59.12万元的罚款。
此前公司相关人员对媒体称对该批次产品自检和委托第三方检验，都没有出现热原不符合规定的情况，且已把留样和已召回的药品送交给山西省食品药品检验所检验。
处罚结果发布后，振东制药仍未公布涉问题红花注射液不合格的原因。4月17日，环球网健康频道记者联系了山西食药监局信息中心，对方称只接受现场采访，不接受电话和书面采访。截至截稿日期，记者未能再拨通其办公电话。
4月25日，记者向振东制药集团发去采访函，截止发稿日期，对方仍未给予任何回复。
劣药的问题到底出在哪里？未来是否仍会出现药品质量的问题？振东制药的沉默令人担忧。
产销劣药被罚59.1万 时过3月未信披
2018年4月2日，山西省食药监局在官网发布了对安特生物的《食品药品行政处罚文书行政处罚决定书》。
安特生物为振东制药旗下全资子公司，其产品以消化道药品为主，还涉及消化、心脑、神经、外用、中药等领域产品。而红花注射液属于安特生物心脑系列产品中两个主要产品之一。
行政处罚决定书显示，安特生物因20170404批次红花注射液被认定为违反了《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定：禁止生产、销售劣药。因此，依据《药品管理法》，山西省食药监局责令安特生物进行整改，没收召回的不合格红花注射液(批号：20170404)134764 支，另外没收其违法所得12.1万元，并处货值金额23.4万元2倍罚款46.9万元，合计罚没款59.1万元。
记者注意到，该处罚决定书落款日期为2018年1月10日。振东制药一直到2018年4月13日才发布《关于振东制药旗下产品出现不良反应的进展公告》披露遭行政处罚一事。
公告中表示，安特生物在事件发生后，成立了专门小组，制定责任人，全力配合山西省食药监局检查，按规定召回全部不合格的红花注射液。安特生物深入查找问题原因并及时加以整改，完善了《红花提取生产工艺规程》、《红花注射液质量标准》、《精制岗位标准操作规程》等相关制度，提高了红花注射剂的质量标准。目前已向国家局提交申报材料恢复红花注射液的生产销售，等待国家局批示。
红花注射液热原不合格 至今未说明原因
去年9月，因为旗下子公司红花注射液出现不良反应，振东制药陷入召回风波。
2017年9月23日，原食品药品监督管理总局发布《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》。通告指出，
2017年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号：20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。总局责令安特生物立即召回上述批号红花注射液，并停止销售。彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。2017年9月26日，振东制药发表澄清公告及情况说明，其中提到该批次产品通过自检、送检都合格，并表示对于具体产品产生的不良反应问题，将深入研究调查。同时，红花注射液的召回似乎对振东制药的影响并不大。一直以来，红花注射液的净利润占振东制药净利润均小于0.01%。
而红花注射液中的热原是怎样产生的？4月25日，记者联系振东制药集团文宣部经理，并发去采访函。4月28日，记者再次联系该经理，他表示，振东制药集团董秘会回复。但是截至发稿，对方仍未对采访问题予以回复。
据了解，热原是能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。中药注射液中“热原”主要是细菌性热原，如某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素，中药注射剂中含有热原量达1μg/kg就可引起人体不良反应，主要为发热，热原的存在对供静脉注射用的中药注射剂临床使用危险性很大，随注射剂注入人体后，产生的反应有发冷、发热、战栗、恶心呕吐、体温上升等，严重的甚至危及人的生命。
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