关于“问题疫苗”,这些事你一定要知道!

22日,“疫苗事件”在继续发酵。越来越多家长发现,自己家孩子曾经接种过涉事企业生产的疫苗,涉及百白破、水痘、甲肝等多个种类。“尽管不是涉事批次,但依然非常担心,我们给宝宝打的疫苗到底有用吗?”广州市民孙先生道出了许多人的困惑。那么,家长们担忧什么?目前能否有解决办法?记者进行了梳理。

关注1:到底哪些疫苗是涉事疫苗?

答:此次被曝出有问题的有两种疫苗,来自两家国内较大的疫苗企业。一种是人用狂犬病疫苗,另一种是百白破疫苗。根据2018年7月15日国家药品监督管理局通报,长生生物科技股份有限公司子公司长春长生生物科技有限责任公司(简称长春长生)违法违规生产“冻干人用狂犬病疫苗”,该公司被责令停止狂犬病疫苗的生产。

关于“问题疫苗”,这些事你一定要知道!

另一种是百白破疫苗,这是一类疫苗。7月19日晚,长生生物发出公告,子公司长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”经检验“效价测定”项不符合规定,被给予了没收产品库存、没收违法所得以及罚款等行政处罚。

记者查阅发现,不合规的百白破疫苗分别是:长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗。

关注2:涉事疫苗到底出了什么问题?

答:目前涉事批次的狂犬病疫苗并未出厂和上市销售,根据长春长生7月16日发布的公告:“全部产品已得到有效控制。为了保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)实施全部召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。”

根据国家药监局2017年11月3日的通报,涉事的两个批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

什么是效价指标不合格?北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹在接受采访时表示,疫苗的效价不合格,说明疫苗接种以后很可能会出现无效免疫的现象,接种的儿童可能需要补种。

关注3:如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?

答:根据中国疾控中心免疫规划中心2017年11月5日给出的《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》(下称解答),儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

关注4:接种了效价指标不合格的百白破疫苗安全吗?

答:解答称,该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。 中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

广东省疾控中心专家表示,疫苗价效与安全性是两个不同概念,价效不符合规定并不等于接种后会对人体有害。

关注5:孩子接种的疫苗是涉事企业产的,但不是涉事批次,安全吗?需要补种吗?

答:截至记者发稿时,涉事企业的其他批次、其他种类的疫苗并没有被曝出问题。

关于“问题疫苗”,这些事你一定要知道!

广东省疾控中心表示,只要严格按照接种程序接种的符合国家批准的合格疫苗,就可以产生抗体,市民无须进行抗体检测。极个别人群在全程接种乙肝疫苗(三针)后,乙肝表面抗体依然为阴性,建议换其他品牌疫苗按照程序重新接种。如接种两次后仍无法获得抗体,即表示该人群本身对乙肝免疫不敏感,亦无须再接种乙肝疫苗。

关注6:接种了两种涉事疫苗怎么办?

答:国家卫生健康委员会疾控局局长毛群安此前在接受媒体采访时表示,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。

记者查阅发现,2016年4月,“山东疫苗事件”后,国家卫生计生委曾发布《山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见》,该意见称,狂犬病疫苗是冻干制剂,对热较稳定,一般不需要进行补种。狂犬病疫苗受种者如果被健康动物(犬、猫和雪貂等在伤人10日后仍健康存活)致伤,不需要补种。对确定、怀疑为狂犬病患病动物致伤,或无法获知致伤动物健康状况的涉案疫苗受种者,建议补种。补种采用“2-1-1”程序,即第0天接种2剂(左右上臂三角肌各接种1剂),第7天和第21天各接种1剂,共接种4剂狂犬病疫苗。对于以暴露前预防为目的的受种者要求进行补种的,则可以按照暴露前免疫程序进行补种,即第0天、第7天和第21天(或第28天)分别接种1剂,共接种3剂狂犬病疫苗。

至于接种了涉事百白破疫苗的人群,截至记者发稿时,相关部门并没有给出新的指引。

关注7:儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗?

接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

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相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

关注8:百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些?

百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病,传染源为百日咳病人,通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽,咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声,咳嗽症状可持续2-3个月。本病多发生于<5岁儿童,尤以<6个月婴儿发病率较高。

白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀,并有灰白色假膜形成,导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。

破伤风是由破伤风杆菌引起的一种感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时,破伤风芽孢可被带入伤口,破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素,引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。在发生皮肤创伤时,尤其是存在上述感染因素时,应及时到医院就诊。医生会根据创伤情况,选择合理的治疗方案,必要时使用破伤风类毒素或/和破伤风免疫球蛋白进行暴露后预防。

图/视觉中国


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