醫藥界再次爆出猛料！
來自重慶市食藥監局官網的一則信息顯示，復星醫藥旗下重慶醫藥工業研究院有限責任公司員工舉報公司“生產質量管理十分混亂”、“騙取藥品GMP證書”，自2016年起，美國食藥監局（FDA）兩次現場檢查均發現嚴重問題，並曾向該公司發出警告信。
舉報信直言：該公司在違反國家藥品生產管理法規方面比長春長生生物有過之無不及。公司原料藥幾乎所有生產工藝都沒有根據批准的工藝生產，領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄。為了工藝改變得到通過，公司領導集中力量做重慶市藥監局的工作，又請吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監局的批准備案！
上次因被內部員工舉報導致“魚苗問題”被公眾所熟知，然而互聯網始終秉持著一個熱點事件只有“7天記憶”的原則，此事現在也漸漸“塵埃落定”，不免讓人有些悲哀。最近的大熱點“龍哥被反殺”一案，還有坊間傳言稱其救了學誠，也救了zhu軍。
針對這封舉報信，重慶市食藥監局表示已經介入調查，復星醫藥也發表聲明稱，已對重慶醫工院時任主要領導及相關責任人員進行了嚴肅處理調整，並在積極推進相關整改工作，力爭儘快通過FDA現場檢查。
這次舉報，會引發怎樣的地震，還不得而知，我們只希望這個事件儘快水落石出，我們傷痕累累，不能再被假藥劣藥所害。
⊙ 本文長約2900字，閱讀需時6分鐘
重慶食藥監局收到復星員工舉報信
復星醫藥遭員工舉報：比長生生物有過之無不及
前段時間，長生生物因被員工舉報導致“東窗事發”，引起了醫藥行業乃至整個社會的“大地震”。
如今，復星醫藥的子公司也出事了。
近日，重慶食藥監局收到了來自重慶醫藥工業研究院有限責任公司內部員工的舉報信，稱在違反國家藥品生產管理法規方面比長春長生生物有過之無不及。
舉報信稱：公司原料藥幾乎所有生產工藝都沒有根據批准的工藝生產，領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄。為了工藝改變得到通過，公司領導集中力量做重慶市藥監局的工作，又請吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監局的批准備案。
根據舉報信內容，被舉報的復興醫藥子公司大致存在以下問題：
公司原料藥幾乎所有生產工藝都沒有根據批准的工藝生產，大量編造生產記錄、檢驗記錄。請吃飯，送紅包，使其得到批准備案。
針對舉報，重慶食藥監局已做出回應：局黨組已高度重視，已派出調查組進駐，如確認屬實，將依法查處並進行反饋。
重慶食藥監局作出回應
目前還不能確認舉報是否屬實，事件的後續發展，且看食藥監局的調查。
附舉報信全文：
重慶醫藥工業研究院製藥公司嚴重違反藥品管理法
我們是重慶醫藥工業研究院有限責任公司的員工。最近從電視上看到關於長春長生生物公司嚴重違反國家藥品生產管理法規的系列報道，我們認為，我院製藥公司在違反國家藥品生產管理法規方面比長春長生生物有過之無不及。為了對國內外人民的生命健康負責，特向上級機關反映如下，務請儘快調查糾正：
1．我院製藥公司近年來，生產質量管理十分混亂，領導無視藥品生產管理法規，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的後果。在2016年5月美國FDA現場檢查後，得到了警告信！2017年11月美國FDA再次現場檢查，又出現了嚴重違反藥品管理法規的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結果（OVI），現在正在等待處理（以上可以查閱美國FDA出具的483文件）；
2．我院製藥公司生產的主要產品（原料藥）幾乎同時供應國內外市場，幾乎所有生產工藝都沒有根據批准的工藝生產，絕大部分產品工藝作了重大改變。於是，領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄；
3．欺騙上級藥品監督管理部門，騙取藥品GMP證書。我院製藥公司生產場地原來在重慶南岸區，因環保在重慶長壽區建了新的生產基地。由於實際生產工藝與批准工藝不一致，在向重慶市食品藥品監督管理局申請場地轉移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產和檢驗記錄，矇騙上級機關和檢查人員（例如：蔗糖鐵、阿力哌唑、培美曲塞二鈉等）；
4．更為嚴重的是，主要供應上海中西藥業的產品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒有根據國家批准的工藝生產，而且經2017年11月美國FDA再次現場檢查發現了嚴重違反藥品管理法規的行為，一次檢查不合格，進行二次檢查，據說為了發貨，根據領導要求，嚴重違反規定，對圖譜進行縮小積分面積計算，操縱產品合格出廠（可見美國FDA出具的483文件）；
5．目前院裡領導正在組織公關部門，就阿力哌唑、培美曲塞二鈉等二個產品重大工藝改變，集中力量做重慶市藥監局的工作，又請吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監局的批准備案。據說，重慶市藥監局安監處負責人已經答應辦理。
復星醫藥回應：已對責任人嚴肅處理，力爭通過FDA檢驗
對於這份來自內部員工的舉報信，復星醫藥很快對此發表了聲明。
其聲明表示，2016年5月FDA對重慶醫工院南岸區塗山路工廠進行檢查，針對其QC實驗室原料藥檢查中所發現的實驗室數據規範性不足出具警告信、提出整改要求。根據上述整改要求，已對重慶醫工院時任主要領導及相關責任人員進行了嚴肅處理調整，並在積極推進相關整改工作，力爭儘快通過FDA現場檢查。
復星醫藥關於媒體報道的有關情況說明
近日，重慶市食品藥品監管局（以下簡稱“重慶食藥監局”）公開信箱顯示收到有關“重慶醫藥工業研究院製藥公司嚴重違反藥品管理法”的信件（以下簡稱“信件”）。該信件備受媒體、投資者和公眾關注，公司管理層高度重視，並在第一時間針對上述信件內容嚴格自查核實，已於8月30日晚發佈公告就相關情況進行說明。
重慶醫藥工業研究院有限責任公司（以下簡稱“重慶醫工院”）及其製藥公司重慶醫工院製藥有限責任公司（以下簡稱“醫工院製藥”）主要從事仿製藥原料藥和中間體的研發、生產和銷售。
2017年度，重慶醫工院（合併口徑）實現營業收入人民幣7，780萬元，佔復星醫藥集團2017年度營業收入的0.42%。
主要核實內容說明如下：
1、2016年5月美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）對重慶醫工院南岸區塗山路工廠進行檢查，針對其QC實驗室原料藥檢查中所發現的實驗室數據規範性不足出具警告信、提出整改要求，詳情請見本公司於2017年3月2日刊發的相關公告。根據上述整改要求，已對重慶醫工院時任主要領導及相關責任人員進行了嚴肅處理調整，並在積極推進相關整改工作，力爭儘快通過FDA現場檢查。
2017年11月，FDA針對醫工院製藥（長壽區新場地）的質量體系進行批准前檢查。檢查後對於原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產生的無效OOS（偏差調查）不充分。目前，醫工院製藥已經在FDA的規範指引下展開整改。
2、此外，根據醫工院製藥自查，現有產品均根據已批准的工藝進行生產。在生產過程中，對於生產工藝的調整均經相關藥監部門批准或備案。
3、根據經營的需要，重慶醫工院於2016年向醫工院製藥轉移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產品批件，於2018年轉移了蔗糖鐵產品批件，並已通過藥監部門的現場檢查和批准。
4、醫工院製藥的原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報，2018年提供給上海中西三維藥業有限公司的產品僅作為其製劑研究之用。
5、重慶食藥監局已就該信件所反映的內容開展相關調查，並已於2018年8月23日對重慶醫工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結果尚待結論性意見。
我們注意到，8月31日早上，重慶市食品藥品監管局公開信箱更新了調查進展情況並公開回復舉報人信息，稱“我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調查組，正對舉報的問題開展深入調查；駐局紀檢監察組對舉報反映的我局監管人員接受吃請、收受紅包的情況進行了初步核實，暫未發現有違法違紀問題；積極主動與舉報人進行聯繫，但發現其所留信息不是舉報人真實信息，目前我們一直未能聯繫上實際舉報人。”
我們也寧願相信復星的聲明屬實，希望他們“沒有什麼大問題”，因為，藥品出現安全問題，那是要人命的！
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