“百白破疫苗”事件始末
相關背景
11月3日，食品藥品監管總局新聞發言人介紹，總局近日接到中國食品藥品檢定研究院（中檢院，下同）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。
接報後，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委立即組織專家研判，並於10月29日向有關省市發出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。
對公眾來說，最最關心的還是
如何補種百白破疫苗？
山東疾控為您解答
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根據山東省衛生和計劃生育委員會和山東省食品藥品監督管理局《山東省百白破疫苗補種工作實施方案》，從7月下旬開始，山東省相關地區的百白破疫苗補種工作已陸續集中展開。
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補種對象
本次補種對象為接種過長春長生生物科技有限責任公司生產的百白破疫苗（批號201605014-01）的兒童。
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補種原則
本次補種按照知情、自願、免費的原則，對應補種兒童有序開展百白破疫苗補種。
補種工作原則上由兒童原接種單位負責。
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補種使用的疫苗
補種使用的疫苗為武漢生物製品研究所有限責任公司生產的百白破疫苗，由省疾控中心統一供應，各市、縣疾控中心及接種單位按照《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規範（2017年版）》要求，做好疫苗儲存運輸和供應管理。
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補種劑次和時間間隔
原則上，兒童接種過幾劑次不合格的百白破疫苗，應相應地補種幾劑次合格的百白破疫苗。統籌考慮補種疫苗可能發生不良反應和不補種疫苗可能發生疾病（百日咳、破傷風）的風險，≤5歲兒童接種百白破疫苗累計接種劑次（包括不合格劑次）應≤5劑。具體如下：
01/基礎免疫（第1、2、3劑）接種過不合格疫苗的兒童
1、基礎免疫只接種過1劑次不合格疫苗，且未完成加強免疫（第4劑）的兒童。完成基礎免疫（前3劑，包括不合格疫苗劑次）後補種1劑，補種劑次與基礎免疫第3劑間隔≥6個月，加強免疫劑次推遲至與補種劑次間隔≥12個月。
2、基礎免疫只接種過1劑次不合格疫苗，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
3、基礎免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格疫苗，且未完成加強免疫（第4劑）的兒童。完成基礎免疫（前3劑，包括不合格疫苗劑次）後補種2劑，補種的第1劑與基礎免疫第3劑間隔≥6個月，補種的第2劑與補種第1劑間隔≥12個月，原加強免疫劑次不再接種。
4、基礎免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格疫苗，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
02/加強免疫（第4劑）接種過不合格疫苗的兒童。
加強免疫接種過不合格疫苗的兒童，補種1劑。補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
03/與其他疫苗接種的時間間隔。
為避免發生疑似預防接種異常反應後調查和處理複雜，補種的疫苗不得與其他疫苗同時接種，補種的疫苗與其他疫苗之間間隔≥14天。
04/白破疫苗的加強免疫。
按照《國家免疫規劃疫苗兒童免疫程序及說明（2016年版）》的要求，上述兒童6歲時需使用白破疫苗加強免疫1劑。
前期，各相關預防接種單位已通過查驗轄區兒童預防接種證、卡（簿）或兒童預防接種個案信息，核對並登記接種了效價不合格疫苗的兒童姓名、出生日期及預防接種信息，確定了本次補種對象、補種劑次和補種時間。
預防接種單位將通過電話等方式逐一通知兒童家長或監護人到預防接種單位補種百白破疫苗。
新聞延伸
長春長生疫苗案件調查取得重大進展
據國務院調查組消息，
長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗
案件調查工作取得重大進展，
已基本查清
企業違法違規生產狂犬病疫苗
的事實。
記者在現場看到，該企業的相關文件已被查封；調查組詢問相關人員的書證34份，取證材料1138頁，利用查獲的計算機還原了實際生產記錄和偽造的生產記錄。公安機關已追回犯罪嫌疑人丟棄並意圖損毀的60塊電腦硬盤。
按照有關規定，疫苗生產應當按批准的工藝流程在一個連續的生產過程內進行。但是該企業
■為降低成本、提高狂犬病疫苗生產成功率，
■違反批准的生產工藝組織生產，
■包括使用不同批次原液勾兌進行產品分裝，
■對原液勾兌後進行二次濃縮和純化處理，
■個別批次產品使用超過規定有效期的原液生產成品製劑，
■虛假標註製劑產品生產日期，
■生產結束後的小鼠攻毒試驗改為在原液生產階段進行。
為掩蓋上述違法違規行為，企業有系統地編造生產、檢驗記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購買發票，以應付監管部門檢查。
據介紹，
■ 7月6日至8日，藥品監管部門對長春長生公司進行飛行檢查時，發現企業違法違規生產行為，隨即
責令企業停產。■ 此後，長春長生公司為掩蓋事實，對內部監控錄像儲存卡、部分計算機硬盤進行了更換、處理，銷燬相關證據。
■ 7月15日，國家藥監局檢查組再次進駐長春長生公司進行調查。
記者瞭解到，公安機關已對長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗案件開展立案偵查。截至25日，公安機關依法對長春長生公司董事長高某芳等16名涉嫌犯罪人員刑事拘留，凍結涉案的企業賬戶、個人賬戶。案件偵辦工作正在進行中。
另據中國疾病預防控制中心不良反應監測數據，近幾年注射狂犬病疫苗不良反應未見異常。長春長生公司生產的狂犬病疫苗接種後不良反應發生率為萬分之0.2，未見嚴重不良反應。2017年我國狂犬病發病人數為516人，近幾年呈逐年下降趨勢。
來源/山東疾控、人民日報
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