從《我不是藥神》看海外代購藥品的法律風險

《我不是藥神》最近刷爆了乾貨小哥的朋友圈

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從《我不是藥神》看海外代購藥品的法律風險

電影背後的真實案件也被人們再次談論

2013年,《我不是藥神》的原型“陸勇案”

就引起了社會廣泛關注

沅江市人民檢察院經審查最終決定不起訴

從《我不是藥神》看海外代購藥品的法律風險

“陸勇案”不起訴決定書結論:

本院認為,陸某某的購買和幫助他人購買未經批准進口的抗癌藥品的行為,違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定,但陸某某的行為不是銷售行為,不符合《中華人民共和國刑法》第一百四十一條的規定,不構成銷售假藥罪。陸某某通過淘寶網從郭某某處購買3張以他人身份信息開設的借記卡,並使用其中戶名為夏某某的借記卡的行為,違反了金融管理法規,但其目的和用途完全是白血病患者支付自服藥品而購買抗癌藥品款項,且僅使用1張,情節顯著輕微,危害不大,根據《中華人民共和國刑法》第十三條的規定,不認為是犯罪。根據《中華人民共和國刑事訴訟法》第十五條第(一)項和第一百七十三條第一款的規定,決定對陸勇不起訴。

從國外代購藥品

會面臨哪些法律風險?

法信乾貨小哥蒐羅了相關裁判規則

1.行為人為親友代購假藥並向其加價出售的,構成銷售假藥罪

——歷某、劉某生產、銷售假藥、非法經營、偽造、變造居民身份證案

案例要旨

行為人為親友代購假藥且加價出售的,構成銷售假藥罪。行為人為銷售而購進假藥,雖尚未銷售被查獲,但假藥實質已經進入交易環節的,構成銷售假藥罪既遂。

行為人通過偽造居民身份證而利用虛假身份銷售藥品,系其銷售假藥及非法經營的犯罪手段,不應另行定罪,應定銷售假藥罪。

案號:(2017)閩02刑終109號

審理法院:福建省廈門市中級人民法院

2.不具備藥品經營資格擅自銷售按假藥論處的藥品,構成非法經營罪——辛格·普利亞克、張海峰等非法經營案

案例要旨

未取得國家《藥品經營許可證》、在不具備藥品經營資格的情況下,擅自銷售按假藥論處的藥品,構成非法經營罪。在同一案件中,對於行為人連續實施的相同性質的犯罪行為,應適用牽連犯從一重處理原則,以同一罪名定罪處罰。

一審案號:(2012)錫刑二初字第0003號

審理法院:江蘇省無錫市中級人民法院

二審案號:(2012)蘇刑二終字第0015號

審理法院:江蘇省高級人民法院

案例來源:人民法院案例選案例 總第84輯(2013.2)

3.行為人銷售被鑑定為假藥的“三無”美容針劑的,構成銷售假藥罪——魏某、高某銷售假藥案

案例要旨

行為人購買外包裝及說明書中未標註藥品批准文號、進口藥品註冊證號、醫藥產品註冊證號的瘦臉針、美白針等被鑑定為假藥的美容針劑,為顧客注射使用的,構成銷售假藥罪。

審理法院:陝西省西安市灞橋區人民法院

4.行為人同時構成生產、銷售假藥罪和生產、銷售偽劣產品罪,依法應以重罪生產、銷售偽劣產品罪定罪處刑——王輝、徐紅德、於洪權等生產、銷售偽劣產品案

案例要旨

行為人為謀取非法利益,違反國家藥品質量管理制度,自制並銷售自制和沒有進口藥品檢驗報告和進口藥品註冊證的進口品牌抗腫瘤藥品,情節惡劣,同時構成生產、銷售假藥罪和生產、銷售偽劣產品罪,依法應以重罪生產、銷售偽劣產品罪定罪處刑。

案號:(2011)陝刑二終字第45號

審理法院:陝西省高級人民法院

案例來源:最高人民法院發佈十起危害食品、藥品安全犯罪典型案例

5.只能從事經營藥品零售的藥店以代購為名批發藥品並以高於進貨價的價格銷售的屬於無證經營藥品批發業務的行為——岑溪縣康佳藥店不服岑溪縣衛生局無證批發藥品處罰案

案例要旨

只有經營藥品零售許可證的藥店,以“代購”為名,批發藥品並以高於進貨價的價格銷售的,違反了藥品管理法和《藥品管理實施辦法》。衛生行政主管部門對此無證經營藥品批發業務的行為,有權依法作出處罰決定,並有權暫行封存藥品。

一審案號:(1994)岑行初字第8號

審理法院:廣西壯族自治區岑溪縣人民法院

二審案號:(1995)梧地行終字第7號

審理法院:廣西壯族自治區梧州地區中級人民法院

法信·立法觀點

一、對進口藥品實行審查註冊制度

【第三十九條】藥品進口,須經國務院藥品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批准進口,併發給進口藥品註冊證書。

醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續。

我國對進口藥品實行進口前的審查批准制度,由國務院藥品監督管理部門組織對申請進口的藥品進行審查,確認其是否符合有關的質量標準,是否安全有效,以決定是否批准其進口。按照進口藥品管理的現行規定,申請進口的藥品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。

具體來說,須符合如下幾方面的要求:(1)獲得生產國國家藥品主管當局註冊批准和上市許可;(2)符合生產企業所在國和中國的藥品生產質量管理規範;(3)向藥品監督管理部門報送擬進口藥品的質量標準和檢驗方法、藥品處方、生產工藝、藥理、毒理及臨床研究技術資料等國務院藥品監督管理部門規定應當報送的有關材料;(4)按照國務院藥品監督管理部門規定的要求和程序進行質量複核與臨床研究。在申報進口的藥品品種的質量複核和臨床研究結束後,由國務院藥品監督管理部門對有關資料進行審查,確認符合有關的質量標準、安全有效的,方可批准進口,併發給進口藥品註冊證書。進口藥品註冊證書是國外藥品進入中國市場合法銷售的法定憑證,沒有取得進口藥品註冊證書而在中國銷售的國外藥品將被作為假藥論處。

在某些特殊情況下臨床醫療急需使用國外藥品,往往來不及按照本條第一款的規定辦理進口藥品審批註冊;個人因合理需要進口少量自用藥品,也不必都按本條第一款的規定辦理審批註冊手續。為此,本條第二款對醫療單位臨床急需的或者個人自用的少量進口藥品作了特別規定,即醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續,可不按本條第一款的規定取得進口藥品註冊證。應當明確的是,依照本條第二款的規定進口的藥品,只能由醫療單位按進口目的用於本單位的臨床急需,或者限於個人自用,不允許以任何形式上市銷售。

(摘自《中華人民共和國藥品管理法釋義》,載中國人大網)

二、消費者該如何辨別“進口藥品”真偽

按照現行法律規定,境外藥品進人我國市場,須經批准通關,且每批次均須檢驗,在藥品外包裝盒及說明書上應標註有醫藥產品註冊證號或進口藥品註冊證號。未經批准和檢驗的進口藥品,其配方到底包含哪些成分,對人體是否會產生有害的副作用,都難以認定,屬於無法保障產品質量安全性的假藥。如果患者購買這些藥品,一旦出現事故將無法追溯源頭。

對於普通消費者而言,如何分辨“進口藥品”真偽呢?有一個十分簡便的檢驗方法:購藥時,消費者可向店家索要進口藥品註冊證和口岸藥檢所的檢驗合格報告書。此外,還應注意查看有無中文說明書和標籤,查看有無合法銷售資質證明材料,到國家食品藥品監督管理局官方網站“公眾服務”欄目下進入“專業查詢”,輸入進口藥品名稱等信息查詢是否經過註冊。同時,很多進口藥品其實也是處方藥,購買前最好先諮詢醫生,或遵照處方服用。

(摘自《斬斷藥品海外代購的隱秘鏈條》,作者:盛家國,載《知產前沿》)

法信·裁判規則

1.《中華人民共和國刑法》

第一百四十一條 【生產、銷售假藥罪】生產、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,並處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的,處三年以上十年以下有期徒刑,並處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,並處罰金或者沒收財產。

本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

2.《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正)

第三十九 條藥品進口,須經國務院藥品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批准進口,併發給進口藥品註冊證書。

醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續。

第四十八條 禁止生產(包括配製,下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的,為假藥:

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:

(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

(二)依照本法必須批准而未經批准生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

(三)變質的;

(四)被汙染的;

(五)使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;

(六)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。


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