又一起疫苗造假!知名企業突然召回這些狂犬疫苗

又一起疫苗造假!知名企业突然召回这些狂犬疫苗

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此次檢查所有涉事批次產品,尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。

又一起疫苗造假!知名企业突然召回这些狂犬疫苗

網絡配圖,圖文無關

藥監局緊急叫停問題疫苗

7月15日,國家藥監局發佈消息,長生生物全資子公司長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱長春長生)違法違規生產狂犬病疫苗被立案調查。

檢查組發現,長春長生在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》(藥品GMP)行為。根據檢查結果,國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。吉林省局有關調查組已經進駐長春長生,對相關違法違規行為立案調查。

據長生生物公告,長春長生目前為國內第二大狂犬疫苗生產企業,其2017年狂犬疫苗銷售額為7.34億元,占上市公司當年營收的47.26%。

記者查閱中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)數據粗略統計發現,2017年12月21日至2018年7月8日,由長生生物生產的凍幹人用狂犬病疫苗批簽發數量已超367萬支。不過,根據國家藥監局消息,此次檢查所涉批次產品,已得到有效控制。

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涉事批次疫苗已被控制

7月15日,據知情人士透露,長生生物發佈緊急通知,要求各省份推廣團隊立即通知轄區內的區縣疾控機構及接種單位,立即停止使用該公司的狂犬疫苗,立即就地封存該公司狂犬疫苗。

記者第一時間聯繫長生生物,公司醫學諮詢部一位工作人員告訴記者,上述緊急通知情況屬實。但其強調說:“不是藥監部門查出有問題,是我們自己的行為。”隨後,國家藥監局官網發佈的一篇文章詳細地道明瞭事情原委。

萬幸的是,此次檢查所有涉事批次產品,尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。

一位醫藥業內人士對記者講解了疫苗的整體生產流程:“簡單來說,一種疫苗的生產工藝開發完成後,需申報臨床試驗,通過後獲得上市許可。取得上市許可後,每年還要年檢確定工廠是否符合相關規定。另外,每生產一個批次都要抽樣送批簽發,經過檢測合格後,該批次取得批簽發許可,此時方可上市銷售。”

公司產品存“黑歷史”

根據中檢院數據,記者粗略統計發現,2017年12月21日至2018年7月8日,由長生生物生產的凍幹人用狂犬病疫苗批簽發數量已超367萬支。

根據長生生物公告,長生生物目前主營產品之一,凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)在2015年、2016年和2017年的批簽發量分別為253.91萬人份、175.52萬人份和354.57萬人份,銷量分別為265萬人份、276.29萬人份和303.97萬人份。2017年,長生生物狂犬疫苗實現營收7.34億元,占上市公司全年營收總額的47.26%。

值得一提的是,去年11月5日,長春長生生產的批號為201605014-01的百白破聯合疫苗在中檢院的藥品抽樣檢驗中被檢出效價指標不符合標準規定。

7月15日晚,針對此事,@人民日報發表評論:連狂犬病疫苗也敢造假,既膽大包天,又傷天害理。幸虧所涉批次產品尚未上市銷售,否則後果不堪設想。疫苗關涉生命安全,來不得絲毫貓膩,容不得半點瑕疵,也使不得一點僥倖。用徹查還原真相,依法處理打消公眾恐慌,確保藥品安全。

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真的太壞了

必須重罰!

重罰!


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