在现有的HIV药物治疗方案中加入PRO140SC，即皮下注射单克隆抗体，可以有效地减少以前治疗过的HIV患者的病毒载量，这里提出了一个新的突破性试验。
一项正在进行的IIb/III疗效试验发现，接受PRO140治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，有0.5 log10或更大的病毒载量减少（分别为64%和23%，P=0.0032），显著高于接受安慰剂治疗的患者的比例。华盛顿特区Amarex临床研究中心的Kush Dhody和他的同事在ASM微生物年会上对此项数据做出了报告。
具有FDA快速跟踪状态的PRO 140是一种与C-C基序趋化因子受体5基因（CCR5）结合的人源化IgG4单克隆抗体，在仅感染CCR5感染类型HIV-1的患者中，这种疗法显示抗病毒效能≥1.65 log10，意思是每周皮下注射治疗后病毒载量持续减少了。
和ibalizumab单抗一样，PRO 140也是一直治疗HIV感染的单克隆抗体，这两种抗体疗法最近在先前治疗的HIV患者中显示出了希望。
在会议期间，Dhody告诉MedPage，这个新的选择对于耐药性HIV病人特别有用，因为这些病人“构建新疗法的选择有限”。
参加研究的患者必须是先前接受过治疗的成人，并且至少有一种抗逆转录病毒药物发生耐药，并且可选范围有限，身体感染得是R5向性病毒和病毒载量≥400拷贝/毫升。
总体而言，52名受试者随机接受皮下注射PRO 140 350mg，并且继续服用他们现有的ART组合一周，患者平均年龄53岁，几乎四分之三的是男性，约52％是白人，46％是黑人，艾滋病毒感染平均时间为21年。 在入选本研究前，患者接受了平均数量为11种ART药物的治疗，耐药率为9。
因为治疗的患者HIV-1拷贝数/ml显著降低（治疗意愿的P＜0.001），所以达到了主要结果。总体而言，32名患者完成了研究，有17人在进行，3人提前停止了研究。
有32例患者至少有一次不良事件，但没有因这些不良事件而中断治疗。 目前正在进行一项关于PRO 140的单独安全性研究，该研究将治疗作为单一疗法进行检查，患者停止当前的治疗并接受每周一次的补充注射，”Dhody说。
此外，他说，该公司定于本月晚些时候与美国食品和药物管理局(FDA)召开会议，讨论产品许可证申请汇总事宜，并将在会上介绍这项研究和安全数据。在那之后，Dhody说，计划是确定提交策略。
原 文 出 处
Dhody K, et al "Primary efficacy results of PRO 140 SC in a pivotal phase 2b/3 study in heavily treatment-experienced HIV-1 patients" ASM Microbe 2018; Abstract AAR LB15-SATURDAY.Comment
PRO 140具有某些独特的属性，可以区别于其他旨在阻止HIV进入细胞的治疗方法：
- PRO 140是一种抗体，不是合成药物，并且没有明显的毒性问题。
- 实验室研究表明，PRO 140在先前的短期试验中不诱导抗性病毒的发展。
- PRO 140不影响CCR5的正常功能，它仅阻断HIV需要进入细胞而不影响CCR5正常功能的CCR5的精确位点。
PRO 140是用于HIV治疗的最先进的实验性单克隆抗体之一，已被安慰剂对照和开放标签FDA批准的临床试验用于140多名艾滋病毒感染者。 PRO 140已经成为七项临床试验的主题，每项临床试验都通过显着降低或控制人类受试者的HIV病毒载量来展示疗效。 FDA已将PRO 140指定为“快速通道”产品候选者。与目前使用的每日药物治疗相比，PRO 140抗体似乎是一种强大的抗病毒药物，导致潜在的更少的副作用和更少的频繁给药需求。
我们认为，PRO 140在治疗和预防艾滋病方面可能有一些潜在的作用，包括：
- 单一或多重耐药病毒患者
- 难以坚持每日药物治疗的患者
- 不能耐受现有疗法的患者
- 器官功能受损的患者，即HCV合并感染
- 具有复杂伴随医疗需求的患者
- 在高风险血清阴性个体中预暴露（PrEP）或暴露后（PEP）预防
艾滋病仍然是一个重要的全球健康问由于世界各地正在开发有限的新药，CytoDyn公司认为单克隆抗体有望成为市场上用于治疗HIV的下一类抗病毒药物
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