11月29日上午，一则关于首都医科大学校长饶毅实名举报国内3名科学家学术造假的消息，引爆舆论。其中
而就在月初，国家药监局官网发布公告，有条件批准阿尔茨海默病（AD）药物甘露特钠胶囊（以下简称971）上市，该药物由上海绿谷制药有限公司、中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所联合研发，商品名九期一 。此新闻一出，朋友圈被这则“中国原创”“自主研发”“创新药”“填补17年无新药空白”的消息刷屏。
耿美玉就是该药品研发的带头人，一石激起千层浪，药监局最终的“有条件”获批，看点很多，争议很大。但不管支持或质疑，有一点是行业内绝对共识，按照目前观察期36周、单临床终点观察指标的设计方案，肯定无法通过美国FDA、欧盟EMA的审评获批上市。
救命药救得是谁？
至于971是否有效，我们不得不提的是，自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。近年来，数个新药在大型Ⅲ期临床实验中遭遇失败，更是让科研界心灰意冷。
唯一的曙光是今年10月23日，美国Biogen和日本Eisai生物技术公司宣布在研的阿尔茨海默病（AD）新药有效，将于2020年初向FDA提出上市申请。他们的阿尔茨海默病新药，III期临床试验先后持续了近四年，受试者超过3000名。
而对于971来说，公众也充满质疑。
1、国际首个靶向脑-肠轴？
AD这种疾病与年龄有关，医学界目前争论颇多，极难有一个清晰的发病机制，从而，在治疗上也就没有一个明确的作用靶点。因此其治疗药物机制很困难得到验证，这也是开发抗AD药物失败的主要原因。971的药物临床实验内容表示可能具有多靶点作用，包括抑制 β 淀粉样蛋白、抑制神经系统病理性炎症反应、重塑肠道菌群、抑制胆碱酯酶作用；
要知道很多靶向药针对的是某一个节点，但这个节点的作用机制清晰，疗效可预判；但GV-971是在宏观层面进行防治，在很有中医的风格；至于疗效，也只能从统计学上判定药物的有效性概率。只有探究出肠菌与AD的明确关联的机制上的一种可能性，那么此药的应用局限与预防措施也能清晰，不然它更像一种保健品而不是药品。
2、III期临床试验周期过短
过去几年，包括礼来、阿斯利康、强生、辉瑞、罗氏在内的制药巨头投资达数十亿美元的多个单抗药物均在III期临床惨遭失败。礼来公司的solanezumab做了3个III期，最终失败，40周的时候还有改善的效果，但到80周时发现无效。再说现在的症状控制药物美金刚，试验数据显示，36周仍然对AD患者有改善效果，但12个月以后，就开始无效。
而971通过了国内818例病人的3期临床研究，持续时间36周，据“报告”评分效果达标。而准确数据则要让上市后的相关数据做补充。
对照组患者（吃安慰剂）的选取也让人困惑，该试验对照组患者选取的是轻中度AD患者。前期出现先骤然改善然后又突然下降到一开始的状态。一般来说，没有吃药的轻中度AD患者的ADAS-cog评分不会出现快速的起伏，而是水平稳定或逐步恶化。
3、为了名、还是为了利？
药品的安全与否直接牵挂着患者和患者家属的心，没有充分的临床试验数据就仓惶获批，是为了早日为患者解忧还是说药品研发的人们急了？
对于研发团队来说，无论是最早期负责的管华诗院士还是耿美玉教授都是好消息：管华诗院士已年过八十，面对这个前沿科研项目的汇报怎么会不着急？耿美玉教授今年也任职学术所长，成功入围了中科院院士新增候选名单，可惜没有入选。
而对于投资者绿谷制药更是着急，公司董事长吕松涛
不惜一切推动新药上市，对于不幸的患者和家属们到底是选择相信还是等他们再做个四五年的实验？高价卖药让患者买单，所幸药物的主要部分只是海藻里的寡糖，安全上没有问题，至于效果，要再等时间检验研究。