国家中医药管理局:3款中药获批新冠肺炎新适应症,91.5%患者使用



4月14日,以岭药业发布公告,称其连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒新适应症获得国家药监局批准,用于轻型、普通型新型冠状病毒性肺炎引起的发热、咳嗽、乏力


中医药在此次抗击新冠疫情过程中发挥了重要作用。国新办3月23日在中医药防治新冠肺炎重要作用及有效药物发布会中介绍,全国新冠肺炎确诊病例中,有74187人使用了中医药,占91.5%,其中湖北省有61449人使用了中医药,占90.6%。临床疗效观察显示,中医药总有效率达到了90%以上。中医药能够有效缓解症状,能够减少轻型、普通型向重型发展,能够提高治愈率、降低病亡率,能够促进恢复期人群机体康复。


国新办介绍,在对临床疗效进行同步观察后,筛选出了金花清感颗粒莲花清瘟胶囊血必净注射液清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒

方等有明显疗效的“三药三方”。



连花清瘟作为“三药三方”之一,此次也是在国家药监局应急审批机制下快速获得批准。虽然药品审评中心(CDE)尚未显示该受理号,但国家药监局官网显示CYZB2002008/9这两个受理号“已发件”。


那么,“三药三方”中另外5款药物的进展如何?在4月14日下午举办的新闻发布会上,国家中医药管理局科技司司长李昱介绍说:“鉴于三药三方特别是三药在此次疫情中发挥的重要作用和取得的良好证据,国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入到三药的新的适应症当中。三方中,清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒已经获得临床试验批准。”


事实上,尽管在CDE上未看到金花清感颗粒、血必净注射液的注册申请,但是在国家药监局官网上也发现红日药业、聚协昌的两个补充申请已经处于“已发件”的状态,这也再次印证金花清感颗粒、血必净注射液的新冠适应症已经获批。

国务院联防联控机制在4月8日举办的新闻发布会上表示,连花清瘟胶囊日产能达到了200万盒,库存3000万盒,金花清感日产能达到2.6万盒,库存40万盒。而金花清感颗粒因治疗新冠肺炎疗效突出,目前已经由处方药转换为甲类非处方药。

连花清瘟胶囊/颗粒


连花清瘟是以岭药业的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录(甲类)品种,主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。连花清瘟产品先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管理局列入感冒、流感相关疾病诊疗方案。2020年连花清瘟胶囊/颗粒被列为国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第四/五/六/七版)推荐用药。


2019年前三季度,连花清瘟产品实现营业收入14.15亿元,占总营业收入的32.54%。以岭药业在2020Q1业绩预告中表示,第一季度业绩预计比上年同期增长50%~60%,主要原因在于连花清瘟产品的大幅增长。


血必净注射液


血必净注射液是是红日药业产品之一,已被纳入国家医保目录(乙类)品种,此前曾被批准的适应症有全身炎症反应综合征 、脓毒症、多器官功能障碍综合征。


血必净注射液作为治疗重症肺炎及脓毒症的代表性药物,因临床疗效突出, 循证证据基础扎实,得到广大中西医临床专家的认可及推荐。并作为中医和西医 治疗方案共同推荐的中成药,连续被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第四/五/六/七版)》。


2019年前三季度,血必净注射液实现营业收入6.43亿元,占红日药业营业收入的17.84%。红日药业在2019Q1业绩预告中表示,血必净注射液作为疫情用药,销售量较上年同期大幅增长,但因2019年度该产品参加国家医保价格谈判后纳入新国家医保目录,医保支付价格较原市场价格下降46.54%,所以,收入与上年同期基本持平。


金花清感颗粒


金花清感颗粒,系北京御生堂国药控股有限公司旗下公司聚协昌(北京)药业独家产品,适用于各类流感包括甲型H1N1流感所引起的发热,恶寒轻或不恶寒等症状的患者。在2009年北京地区甲型H1N1流感期间,北京市中医药管理局组织中西医学专家攻关论证,参考《伤寒论》《瘟疫论》《温病条辨》等中医经典古籍中的百余个处方,借鉴临床专家成果,历经反复筛选并优化最终形成金花清感颗粒。2016年9月2日,金花清感颗粒获批上市,成为首个对甲流治疗有效的中成药制剂。2019年谈判成功,以9.26元(5g/袋)的价格进入国家医保目录。


金花清感颗粒治疗新冠肺炎轻型和普通型患者有确切的疗效,除了可以改善临床症状,特别是可以减少转重率以外,对免疫学指标也有作用,连续被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第五/六/七版)》。在已公开的金花清感颗粒治疗新冠肺炎的临床研究结果中,与西医对照组相比,金花清感颗粒能使患者缩短退热时间1.5天;降低转重症率(11.8%VS29.4%);提高白细胞(90.2%VS80.4%)复常率和淋巴细胞(74.5%VS64.7%)复常率;核酸转阴天数(7.27±3.71天)明显低于对照组核酸转阴天数(9.80±4.37天)。