快速瞭解新型冠狀病毒臨床試驗藥物 remdesivir是何方神聖?

2月2日,據國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE),一項針對新型冠狀病毒肺炎的藥物瑞德西韋remdesivir的臨床試驗申請已獲受理。

remdesivir到底是何方神聖,能夠快速獲得國家藥監局的臨床試驗申請?

快速瞭解新型冠狀病毒臨床試驗藥物 remdesivir是何方神聖?

remdesivir此前是吉利德公司針對埃博拉病毒開發的一種藥物,在全球均未上市,不能隨便使用,要經過嚴格的臨床試驗才能驗證其在新型冠狀病毒的安全性和有效性。


快速瞭解新型冠狀病毒臨床試驗藥物 remdesivir是何方神聖?

吉利德科學公司(Gilead Sciences Inc)創立於1987年,公司原名為 Oligogen Inc,1988年公司改名為Gilead Sciences,創始人里奧丹(Michael L Riordan)曾在門羅風險投資公司工作。

吉利德成立5年之內,沒有收入,8年內沒有盈利。這段時間,里奧丹為吉利德融資成績如下:1988年融資200萬美元;1989年1000萬美元;1991年4000萬美元;1992年納斯達克上市融資8600萬美元;1995年通過股市獲9400萬美元;1996年再通過股市獲得1.6億美元。

從1998年到2001年,銷售收入增長5倍。此後一直保持高速增長。美國前國防部長拉姆斯菲爾德1988年成為吉利德的董事和資深顧問,1997年還成為吉利德的董事會主席。2001年他從吉利德辭職去做國防部部長時,手裡有數千萬美元吉利德股票。

著名的抗流感病毒藥物達菲(Tamiflu)是由吉利德研發並擁有1996至2016年二十年的專利權,羅氏公司參與了臨床試驗,並負責該藥的生產、註冊、上市和營銷,吉利德則收取12%的權益金。

吉利德最初是從抗HIV/ADIS藥物(艾滋病)的“整合”(複合製劑,減少服藥次數,甚至提高藥物療效)開始,目前其藥品涉及HIV/ADIS、肝臟疾病、腫瘤、心血管疾病、呼吸疾病等領域,但數量最多的依然是HIV/ADIS用藥,成為當時全球最大的抗艾滋病毒藥物製造商,市值已經從上市之初20多億漲到了300億左右。

在2011年11月21日,吉利德科學公司以每股137美元,溢價97%,共計110億美元購買總部位於美國新澤西州普林斯頓的丙型肝炎病毒治療藥生產商Pharmasset公司。 幾經波折,開發出神藥:丙型肝炎病毒治療藥物,擁有剛進入Ⅲ期臨床階段的產品。


本次臨床試驗,吉利德科學公司的Merdad Parsey博士在聲明中指出:“針對2019新型冠狀病毒全球爆發這一公共衛生事件,吉利德目前正在跟全球醫藥衛生監管機構密切溝通合作,推進開展我們抗病毒藥物remdesivir的臨床試驗。吉利德願意跟美國食品藥品監督管理局(FDA)、美國疾病控制與預防中心(CDC)、美國健康與人類服務部(DHHS)、中國CDC、世界衛生組織(WHO)、 美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)以及個人研究者和臨床醫師一起努力,將我們過往的抗病毒藥物研發經驗和資源投入到這場戰役中,幫助患者和各國機構共同抗擊2019-nCoV。

Remdesivir目前尚未在全球任何國家或地區獲得批准,臨床使用的安全性或有效性也尚未得到證明。但是為了響應臨床醫生的使用需求,以及支持部分藥監機構的工作,我們已經慎重評估了提供了這個未在2019-nCoV身上取得任何數據的在研藥物的風險和獲益。吉利德已經為少部分需要緊急救治但缺少治療藥物的患者提供了 remdesivir。

吉利德目前正在跟中國衛生當局密切合作,希望儘快啟動一個隨機、對照臨床研究來確定remdesivir 能否安全有效地用於治療2019-nCoV感染。我們也正在加快進行remdesivir抗2019-nCoV活性的實驗室檢測。

儘管目前沒有任何數據證明remdesivir的抗2019-nCoV活性,但是remdesivir在其他冠狀病毒中顯示的活性數據給了我們信心。remdesivir在體外和動物模型身上顯示出了較好的抗MERS和SARS病毒的活性,這些病毒跟2019-nCoV結構相似。目前我們手上還有一些關於使用remdesivir緊急救治埃博拉病毒感染患者的臨床數據可供參考。

總之,吉利德將會快速和高效地向全球衛生機構提供支持,幫助應對這場全球範圍內的嚴重和威脅生命的病毒爆發危機。

快速瞭解新型冠狀病毒臨床試驗藥物 remdesivir是何方神聖?

remdesivir藥物原理:該藥物屬於核苷類似物,是RNA依賴的RNA聚合酶(RdRp)抑制劑,可以通過抑制病毒核酸合成抗病毒。目前針對埃博拉病毒感染的臨床研究進行到了II期階段。

Remdesivir,快速直接作用於RNA合成過程中,抑制RNA合成酶。是針對埃博拉病毒開發的短期救命藥。

美國首例患者這麼治了,不過不能說明任何東西,可能就是自愈,需要對比實驗。但是藥理上這個確實有作用,讓病毒減少複製。

快速瞭解新型冠狀病毒臨床試驗藥物 remdesivir是何方神聖?

快速瞭解新型冠狀病毒臨床試驗藥物 remdesivir是何方神聖?

祝願2月3號即將開始的臨床試驗能夠成功。並快速用於新型冠狀病毒治療。


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