適應症：骨質疏鬆
年齡要求：50~85歲女性
招募人數：69
開展區域：
福建/廣東/海南/河北/湖北/湖南/江蘇/江西/寧夏/山東/山西/四川/浙江/重慶
截止時間：2020-06-30
項目介紹
目前正在進行一項由山東博安生物技術有限公司申辦的“評價重組抗 RANKL 全人單克隆抗體注射液治療具有骨折高危風險絕經後婦女骨質疏鬆症有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究”。 該研究用藥“重組抗 RANKL 全人單克隆抗體注射液”為美國安進（Amgen）公司狄諾塞單抗注射液（PROLIA®）的生物類似藥。
該試驗已獲得國家藥品監督管理局的批准（藥物臨床試驗批件號：2017L04064），並通過了我院倫理委員會的批准。
參加標準
1. 年齡 50-85 週歲，有自主活動能力的絕經後女性；2. 基於雙能X線吸收檢測法的骨密度測量結果，腰椎或全髖骨密度符合 T-值≤-2.5 且任一部位 BMD T-值均需＞-4.0；3. 具有至少下列危險因素中的 1 個：a. 既往脆性骨折史，如髖部、尺橈骨遠端或椎體骨折史；b. 父親或母親髖部骨折史；c. 低體重指數（BMI≤19kg/m2）；d. 高齡（年齡≥65 歲）；e. 目前吸菸。
注：以上為部分入選條件，如果您有意參加本研究，在您自願簽署知情同意書後，臨床醫生會為您進行進一步檢查並評估您是否適合參加該研究。
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