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吳永健 王墨揚
國家心血管病中心 中國醫學科學院阜外醫院
編者按：ACC.20大會上公佈了Evolut系列瓣膜在外科低危風險二葉瓣TAVR研究結果，在低危二葉式主動脈瓣重度狹窄的患者中，應用自膨脹環上生物瓣EvolutR及Evolut Pro進行TAVR治療具有較高的器械成功率（96.5%），且30天隨訪由全因死亡及致殘性卒中組成的主要終點發生率僅為1.3%，總體具有良好的安全性及有效性。今天，《國際循環》邀請國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授團隊對此進行解讀。
一 研究設計
該研究為多中心、前瞻性、干預性的單臂研究，共納入全美24箇中心的150例患者，患者平均年齡70.3歲，平均胸心外科學會風險評分為1.4%，均為外科手術風險低危患者，採用美敦力自膨脹系列第二代Evolut R（43%）及第三代Evolut Pro（57%）進行TAVR治療。研究的主要安全性終點為30天全因死亡及致殘性卒中，主要安全性終點為器械成功率。該研究採用術前主動脈根部影像學分析進行二葉式主動脈瓣解剖結構的確認和分型，根據Sievers不同分型進行亞組進行對比。研究納入標準中嚴格規定瓣環以及竇部內徑大小，，同時手術過程中明確採用瓣環內徑作為人工瓣膜型號選擇指徵，手術操作中積極提倡球囊預擴張。
二 研究結果
患者術前平均跨瓣壓差48 mm Hg，平均主動脈瓣口面積0.8 cm2，通過CT進行二葉瓣確認及Sievers分型可見主要組成為1型二葉瓣，左右融合1型二葉瓣71.3%，右無融合1型二葉瓣18%，左無融合1型二葉瓣1.3%，0型二葉瓣佔比較低為9.3%。術中全麻比例高佔63.3%考慮可能與歐美國家術中習慣採用TEE輔助相關，98.7%採用股動脈入路，91.3%進行球囊預擴張，36.9%進行球囊後擴張，術中32.9%患者曾進行回收再定位釋放。實際釋放瓣膜型號大型號比例高，29 mm及34 mm佔比接近80%。主要安全終點30天全因死亡及致殘卒中率為1.3%。另主要血管併發症1.3%，永久起搏器植入率15.1%。主要有效終點：器械成功率達95.3%術後，術後30日瓣口面積及主動脈瓣平均跨瓣壓差在各型二葉瓣亞型均有良好改善，但1型二葉瓣患者術後輕度反流比例高於0型二葉瓣（42.9% vs 15.4%）。
三 研究解讀
本研究為二葉式主動脈瓣低危組患者TAVR治療再添新證，且符合未來低危化後解剖結構二葉瓣比例增加的趨勢。隨著二葉瓣比例增高，TAVR未來面臨的解剖結構將愈發複雜，通過CT進行二葉瓣細化分型並探究不同解剖結構對於圍手術期有效性安全性的影響為未來相關研究提供了經驗。另外針對二葉式主動脈瓣的研究隨訪時間目前短，耐久性沒有得到足夠的時間檢驗。本研究未來將隨訪10年，可針對瓣膜耐久性進行長遠觀察。
本研究中採用核心試驗室進行CT分析二葉瓣形態，具有很好的解剖學評估質量。但入選標準對於瓣環內徑、竇部內徑、LVOT鈣化情況有較為嚴格要求與二葉瓣真實世界中解剖結構複雜性全貌尚有差距，且本研究中對於解剖學根部鈣化及具體徑線未予以披露。本研究嘗試探索二葉瓣患者的手術標準化方法，所有患者採用瓣環內徑作為人工瓣膜選擇方法，這與既往三葉瓣時代以及西方國家傳統策略相同，可見根據瓣環進行選擇本組患者大瓣膜（29 mm及34 mm）佔比可達70%以上，符合採用瓣環選擇較大瓣膜的結果。但可見本組患者91.3%採用了球囊預擴張，該比例遠高於西方國家常規自膨脹瓣膜手術預擴張比例，且應值得注意的是該組患者有49例（32.9%）進行了回收再釋放，這提示了術中定位及植入初始效果尚不滿意。因為採用了充分擴張及可回收瓣膜調整的功能，該研究在術後30天血流動力學改善結果中具有良好表現。因我國既往二葉式主動脈瓣患者解剖分析經驗，提示瓣上結構複雜，鈣化增生嚴重，故多需要充分預擴以開放及測量其瓣上空間徑線，並選擇較小型號瓣膜進行高位釋放。目前國內使用的多為第一代不可回收TAVR瓣膜，其可操作性以及遠期的效果較可回收瓣膜存在一定差距，故符合中國特點的瓣膜選擇及植入策略尚需進一步探索。
總之，本研究作為針對二葉瓣低危組的第一個臨床研究，進行了解剖學CT認定和精確分型，且提出了相對適合西方患者的瓣環定型號策略與植入過程球囊預擴策略，取得了較好的安全性及有效性結果，對未來二葉瓣TAVR具有一定指導意義和參考。
專家簡介
王墨揚，中國醫學科學院阜外醫院，副主任醫師，醫學碩士，國家心血管病中心結構性心臟病青年委員會委員，亞太結構性心臟病青年俱樂部會員，中華醫學會北京分會心血管病委員會委員，中華醫學會北京分會心血管病委員會結構學組委員
在瓣膜病介入治療領域參與多項國際國內臨床研究，作為主要參與者進行國自然、首都特色等多項基金支持研究，在術前影像學綜合評估領域發表SCI及國內外核心期刊10餘篇學術論文，並多次於國際心血管病會議進行專題演講。
2007年首都醫科大學臨床醫學專業畢業後就職於阜外醫院，2010年起師從吳永健教授並於2015年獲得協和醫學院碩士研究生學位，2017年至2018年於美國紐約朗格尼醫學中心訪問留學。於阜外醫院心內科經住院醫、總住院醫師及主治醫師規範培訓，對於常見心血管疾病尤其急危重症有豐富臨床治療經驗，年治療急重症心臟病患者1000例以上。在經導管瓣膜病治療方面具有特別專長，為阜外醫院瓣膜核心實驗室核心成員，年獨立分析瓣膜病影像評估超過500例。
（來源：《國際循環》編輯部）
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