2001個受理號！一文了解一致性評價最新進展...
來源：藥智網|獨活
截止2020年4月20日，CDE承辦的一致性評價受理號已超2000個，達到2001個，共計484個品種，涉及535家企業。其中，注射劑受理號691個，共計150個品種，涉及153家企業。
表1：一致性評價承辦概覽
表1：一致性評價承辦概覽
1、受理品種解析
從2017年7月開始陸續有企業申報一致性評價,平均每月60個左右。2019年1月受理號數最多，達到207個。受疫情影響，2020年3月申報數量急劇下降，僅36個受理號。
圖1：各月一致性評價承辦受理號數
目前共2001個一致性評價受理號進入審評：阿莫西林膠囊最多，受理號數量為53個；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數量為46個。通過方面，鹽酸二甲雙胍片最多，受理號數為25；苯磺酸氨氯地平片第二，受理號數為22個；阿莫西林膠囊第三，受理號數為19個。（不包括視同通過）
表2：最受歡迎的一致性評價品種
表2：最受歡迎的一致性評價品種
2、省市受理情況
截至4月20日，共有30個省市和部分外企的一致性評價品種進入受理。受理號最多的是江蘇省，達到353個受理號，其次是山東省，達到218個受理號。通過受理號最多的江蘇省，達到91個；浙江省第二，通過受理號65個，山東省排名第三，通過受理號62個。從各省市受理和通過情況來看，江蘇、山東、廣東佔據前三，浙江、四川緊隨其後。
圖2：各省市一致性評價受理情況
3、受理企業情況
目前共有535家企業一致性評價品種進入受理，不過有235家企業均只有1個受理號。受理號最多的是齊魯製藥有限公司，達到58個受理號；其次是四川科倫藥業股份有限公司，受理號均為42個；石藥集團歐意藥業有限公司排名第三，受理號為41個。此處按照公司名稱進行統計，不包含子公司受理號。通過來說，石藥集團歐意藥業有限公司最多，受理號為19個。
圖3：各企業一致性評價受理情況
一致性評價通過情況(包括視同通過)
截止4月20日，通過和視同通過仿製藥一致性評價品種的受理號達到683個，212個品種；其中289目錄受理號數306個，僅80個品種。通過受理號數522個，161個品種；視同通過161個，71個品種（視同通過以中國上市藥品目錄集為準）。
表3：一致性評價通過概覽
表3：一致性評價通過概覽
時間維度來看，大致可以看出2017年12月公佈第一批通過一致性評價的目錄開始（2017年7月和9月那4個受理號為視同通過的品種），每月基本都有通過的品種，在2020年01月達到最多，總計67個受理號。2020年一致性評價通過數量已有170個，同比增加68.32%。
圖4：各月一致性評價通過受理號數（含視同通過）
藥品通過方面來說，已有74個品規一致性評價通過企業數達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個達到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業數最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，達到23個企業；其次是0.25g的鹽酸二甲雙胍片，達到21個企業。
表4：通過企業數達到3家及以上的品種
表4：通過企業數達到3家及以上的品種
企業方面，通過受理號數量最多的齊魯製藥有限公司，達到31個受理號，18個品種；昔日冠軍浙江華海藥業股份有限公司排名第二，達到28個受理號17個品種；石藥集團歐意藥業正迎頭趕上，達到27個受理號，19個品種。
表5：企業通過受理號數排名
表5：企業通過受理號數排名
以母公司計，通過受理號數量最多的是齊魯製藥有限公司，受理號數合計達到38個；其次是石藥集團，達到30個受理號；排名第三的是華海藥業，受理號數達到28個。通過品種數據最多的是齊魯製藥和中國生物製藥，品種數均為22個；其次是揚子江藥業，品種數為21個。
表6：母公司通過受理號數排名
表6：母公司通過受理號數排名
數據來源：藥智數據、中國上市藥品目錄集、上市企業公告
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