INOVIO和Richter-Helm BioLogics將拓展現有DNA生產協議，支持INO-4800的大規模生產
INO-4800 2/3期美國臨床試驗預計今夏啟動
賓夕法尼亞州普利茅斯會議2020年5月1日 /美通社/ -- INOVIO (NASDAQ:INO)今天宣佈已與德國合同製造商Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG達成協議，擴大雙方的生產合作，以支持INOVIO的研究性DNA疫苗INO-4800的大規模生產。該疫苗目前正在美國進行COVID-19的一期臨床試驗，並可能在今年夏季進行2/3期療效試驗。所需的資金部分由流行病防範創新聯盟(CEPI)的130萬美元初步資金支持，該聯盟迄今為止為開發INO-4800已經提供了共計1720萬美元支持。
INOVIO總裁兼首席執行官 J. Joseph Kim博士表示：“我們感謝CEPI持續慷慨的資金支持，很高興擴大我們與Richter-Helm BioLogics的合作，支持INO-4800的大規模生產能力。Richter-Helm擁有生產我們DNA疫苗的基石優化的DNA質粒的豐富經驗，並始終秉承嚴格的GMP標準生產最高品質的DNA藥物。”
自2014年以來，INOVIO一直與生產其DNA候選藥物VGX-3100的Richter-Helm BioLogics 合作。目前，VGX-3100正在開展治療高危人乳頭狀瘤病毒(HPV)相關宮頸癌前病變的三期臨床試驗。INOVIO已在Richter-Helm BioLogics為其DNA藥物平臺建立了大規模質粒生產，成功進行了VGX-3100技術轉讓，並於2019年5月獲得歐洲藥物管理局(EMA)的先進治療藥物產品(ATMP)認證。
Richter-Helm BioLogics董事總經理 Kai Pohlmeyer博士表示：“Richter-Helm BioLogics與INOVIO建立了強大的長期合作，是DNA質粒的領先生產商。我們將調動一切資源，確保晚期臨床和商業批次INO-4800的充分供應，為抗擊致命的COVID-19疫情出力。”
INOVIO計劃到2020年底生產100萬劑INO-4800。Richter-Helm提供的更高生產能力將顯著擴大這種DNA候選疫苗的生產，以滿足疫情期間的迫切需求。
INOVIO生物製造與臨床供應管理副總裁Robert Juba表示：“隨著我們擴大INO-4800生產，擁有一個值得信賴、經驗豐富的合作伙伴生產INOVIO的DNA藥物至關重要。我們期待著繼續密切合作，努力減少COVID-19在世界範圍內的影響。”
Richter-Helm Biologics將根據GeneOne Life Science (KSE:011000}全資子公司、INOVIO的早期臨床試驗供應合同製造商VGXI Inc.的授權協議，使用VGXI開發的生產技術。Richter-Helm BioLogics將調整和迅速升級VGXI現有(400L規模)的INO-4800 DNA質粒生產工藝。Richter-Helm BioLogics和VGXI已經實現了長期合作，產生了許多聯合項目和項目轉讓，以及後來的Richter-Helm BioLogics工廠商業級質粒DNA生產，包括VGX-3100的技術轉讓和三期生產。
INOVIO推進INO-4800全球聯盟簡介
INOVIO組建了一個由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯盟，以快速推進INO-4800研究。到目前為止，研發合作者包括威斯達研究所(Wistar Institute)、賓夕法尼亞大學、拉瓦爾大學(Université Laval)和得克薩斯大學。INOVIO與北京艾棣維欣和國際疫苗研究所合作，分別在中國和韓國推進INO-4800的臨床試驗。INOVIO還與英國公共衛生部(PHE)和澳大利亞聯邦科學與工業研究組織(CSIRO)合作，在幾種動物模型中評估INO-4800的臨床前有效性。INOVIO還與VGXI, Inc.、Richter-Helm和Ology Biosciences等合同製造商合作，在年底前生產出100萬劑INO-4800，並尋求更多的外部資助和合作關係，以擴大生產能力，滿足全球對安全有效的疫苗的迫切需求。到目前為止，流行病防範創新聯盟、比爾及梅琳達-蓋茨基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)和美國國防部已經為INO-4800的研發和製造提供了大量資金。
INO-4800簡介
INO-4800是INOVIO的DNA候選疫苗，用於預防導致COVID-19的新冠病毒SARS-CoV-2。在發佈導致COVID-19的冠狀病毒的基因序列之後，INOVIO使用專有DNA藥物平臺，快速設計出INO-4800。INOVIO在開發冠狀病毒疫苗上有著豐富的經驗，是唯一一家擁有處於2a期試驗階段的MERS冠狀病毒疫苗的公司。
INOVIO的DNA藥物平臺簡介
INOVIO目前正在開發15個DNA藥物臨床項目，側重於人乳頭瘤病毒相關疾病、癌症和傳染病，包括CEPI資助的MERS冠狀病毒和新冠病毒疫苗的開發。DNA藥物由優化後的質粒DNA組成，質粒DNA是利用計算機測序技術合成或重組的小分子環狀雙鏈DNA，用於在體內產生特定的免疫反應。
INOVIO的DNA藥物使用該公司專有的手持式智能設備CELLECTRA®，從肌內或皮內將優化後的質粒直接輸送到細胞中。CELLECTRA設備使用一個簡短的電脈衝，可逆地打開細胞中的小孔，使質粒進入，克服了其他DNA和mRNA等核酸方法的主要侷限。一旦進入細胞，細胞就能借助質粒DNA來產生靶抗原。抗原在細胞內自然加工，觸發所需的T細胞和抗體介導的免疫反應。使用CELLECTRA設備進行給藥可確保將DNA藥物有效地直接遞送到人體細胞中，從而發揮驅動免疫反應的作用。INOVIO的DNA藥物不會干擾或以任何方式改變個體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺的優勢在於能夠迅速設計和生產DNA藥物。藥物穩定，在儲存和運輸過程中無需冷凍，並經臨床實驗證明，能刺激人體產生強大的免疫反應，具有可靠的安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗的6000多份申請中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力於迅速開發DNA候選藥物，有效幫助全球應對緊急衛生事件。
INOVIO簡介
INOVIO是一家生物技術公司，專注於迅速將精準設計的DNA藥物推向市場，用於治療和預防HPV相關疾病、癌症和傳染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設備直接進入體內細胞，從而產生強大且人體可以承受的免疫反應的公司。具體來說，該公司的先導候選藥物VGX-3100目前正處於治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗階段。2b期臨床試驗結果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、91%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時正在開發的項目主要針對HPV相關癌症以及一種由HPV引發的罕見病，即複發性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)；非HPV相關性癌症，例如多形性成膠質細胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發計劃，主要針對寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS和COVID-19有關的新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達-蓋茨基金會、流行病防範創新聯盟、美國國防高級研究計劃局(DARPA)/美國國防部(DOD)、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗試驗網絡(HIV Vaccines Trial Network)、國際疫苗研究所(IVI)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)、美國國立衛生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏症和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、Richter-Helm、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學、美國華爾特-裡德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達研究所。INOVIO還榮獲2020年Women on Boards“W”獎，該獎項表彰董事會女性佔比超過20%的公司。詳情請訪問：。
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