当地时间27日，印度医学研究理事会（ICMR）发出指令称，由于检测结果差异较大，建议各邦停止使用从两家中国公司进口的新冠快速抗体检测试剂。
受此影响，4月28日，涉事的万孚生物、丽珠集团股价纷纷下跌。截至当日收盘，万孚生物下跌1.8%、丽珠集团下跌0.53%。
4月28日，万孚生物、中国驻印度使馆均对此进行了回应。
印度医学研究理事会建议停用中国产试剂盒
据《印度斯坦时报》报道，当地时间4月27日，印度医学研究理事会（ICMR）在其修订的快速抗体检测试剂盒使用指南中，建议各邦停止使用从两家中国公司进口的新冠快速抗体检测试剂。
ICMR方面表示，其建议停用的原因在于，他们评估了从两家中国公司进口的检测试剂盒，发现“尽管早期在检测方面表现良好”，但它们的灵敏度存在“巨大差异”，并要求将这些检测试剂盒送回到供应商手中。
据悉，这两家中国公司分别为万孚生物（300482）及丽珠集团（000513）旗下珠海丽珠试剂股份有限公司。
在ICMR的指令发出后不久，印度泰米尔纳德邦政府（Government of Tamil Nadu）便在当天宣布要退回从中国进口的2.4万个快速检测试剂盒。
根据印度卫生部官方网站公布的最新数据，截至当地时间4月29日上午8时，过去24小时内，印度境内新增新冠肺炎确诊病例1897例，目前累计确诊病例升至31332例，其中死亡1007例，治愈出院7696例。
随着确诊人数持续攀升，印度检测试剂出现了巨大缺口。据报道，本月印度已从中国订购了50多万套冠状病毒抗体检测试剂盒。
事实上，记者发现，这已不是国产检测试剂首次卷入“质量风波”，此前，西班牙、捷克等国家，也曾有人抱怨中国提供的快速检测套件检测结果不准确，但调查结果表明，大多是因这些国家的人员使用方法不当或者未严格按照使用说明操作所造成的。
值得注意的是，印度停用的中国进口的新冠病毒检测试剂，此前也遭捷克及西班牙媒体曝光称“错误率过高”。
万孚生物：对产品质量有信心
消息一经发布，立即引发各方高度关注。
4月28日，涉事企业万孚生物，针对此事发表了公开声明。
声明称，公司获悉印度医学研究理事会（ICMR）关于“建议停止使用由我司及另一家供应商提供的新型冠状病毒快速抗体检测试剂”的意见，对此起感到非常遗憾。同时，对于印度医学研究理事会的上述意见，公司正在积极沟通。
同时，万孚生物指出，其公司新型冠状病毒抗体检测试剂（胶体金法），是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一，并且已经通过了印度医学研究理事会下属机构——位于浦那的印度国家病毒研究所（NIV）的验证和审批。
“我司始终坚持以产品质量为先，我们的产品质量符合中国及进口国的质量标准，对此我们充满信心。”
图1 万孚生物官方声明 图片来源：万孚生物官方微信
据披露，万孚生物的新冠病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）于今年2月22日获批，为国内首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂；3月5日，该公司三款新型冠状病毒检测产品，取得了欧盟CE认证，获准进入欧盟市场。
3月初以来，万孚生物的海外订单随全球疫情蔓延迅速增长，截止一季度末，其公司新冠抗体产品已经覆盖到韩国、德国、意大利、巴西、委内瑞拉等20多个国家和地区。
疫情检测产品收入的快速增长，也增厚了其今年一季度业绩。根据万孚生物4月21日披露的2020年一季报数据看，万孚生物今年一季度的营业收入为5.52亿元，较上年同期增幅达21.92%；净利润为9784.58万元，同比增幅达34.82%，业绩可谓十分靓丽。
与此相应，万孚生物股价持续走高。行情数据显示，今年以来，万孚生物的股价整体上涨，涨幅已达60%。
图2 万孚生物今年来股价走势图 图片来源：同花顺
此外，今年以来，另一涉事公司丽珠集团的股价也在不断走高，整体涨幅逾20%。据披露，2020年3月中旬，丽珠试剂公司的新型冠状病毒 （2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法）获批上市。该产品已取得欧盟CE认证，已具备欧盟市场准入条件，并在多个国家进行进口注册申请。
从订单情况来看，由于获批时国内市场疫情基本得以控制故国内订单有限，而海外疫情当时正处于爆发期，故丽珠集团随后重点积极开拓与争取海外订单销售，一季度实现试剂出口销售捷克50万人份。
中国使馆：不规范操作会导致偏差
对于国产检测试剂再陷“质量风波”，4月28日，中国驻印度使馆发言人嵇蓉回应称，对印度医学研究理事会做出的评估结论和有关决定深表关切，中方高度重视出口医疗产品质量。
“我们注意到，中国广州万孚生物技术股份有限公司和珠海丽珠试剂股份有限公司已就此发表声明，强调其生产的新冠病毒抗体快速检测试剂盒均已通过中国药监局审批，符合质量标准要求，也通过了印度医学研究理事会下属机构印度国家病毒研究所的验证，并被认为是满意的产品。上述公司生产的检测试剂向欧洲、亚洲、拉美等地区多个国家出口并获得了积极评价。”
嵇蓉亦表示，新冠抗体检测试剂的储存、运输和使用均有严格要求，任何未经专业人员按照产品说明规范进行的操作，都会导致检测准确率的偏差。印医学研究理事会也明确指出，快速检测试剂仅用于监控疫情，不能用于确诊病例判断，不能代替核酸检测，各邦应严格遵守使用方法和目的。
对于部分新冠抗体检测试剂出海遭遇的“负面评价”，有业内人士表示，或因与国外不当使用这类产品，以及对于这类产品的预期用途理解有误有关。
当前批准上市的新冠肺炎检测试剂主要包括两类，一类是核酸检测试剂，一类是抗体检测试剂。而根据国内规定，目前，新冠病毒抗体检测试剂不能作为新冠肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查，只能用作补充检测指标或协同辅助使用。
正因如此，今年3月17日，丽珠试剂在其官方微信发布声明表示，公司研发的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法），仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查，仅限医疗机构使用。
图3 丽珠试剂官方声明 图片来源：丽珠试剂官方微信
记者：氟西汀
