當地時間27日，印度醫學研究理事會（ICMR）發出指令稱，由於檢測結果差異較大，建議各邦停止使用從兩家中國公司進口的新冠快速抗體檢測試劑。
受此影響，4月28日，涉事的萬孚生物、麗珠集團股價紛紛下跌。截至當日收盤，萬孚生物下跌1.8%、麗珠集團下跌0.53%。
4月28日，萬孚生物、中國駐印度使館均對此進行了回應。
印度醫學研究理事會建議停用中國產試劑盒
據《印度斯坦時報》報道，當地時間4月27日，印度醫學研究理事會（ICMR）在其修訂的快速抗體檢測試劑盒使用指南中，建議各邦停止使用從兩家中國公司進口的新冠快速抗體檢測試劑。
ICMR方面表示，其建議停用的原因在於，他們評估了從兩家中國公司進口的檢測試劑盒，發現“儘管早期在檢測方面表現良好”，但它們的靈敏度存在“巨大差異”，並要求將這些檢測試劑盒送回到供應商手中。
據悉，這兩家中國公司分別為萬孚生物（300482）及麗珠集團（000513）旗下珠海麗珠試劑股份有限公司。
在ICMR的指令發出後不久，印度泰米爾納德邦政府（Government of Tamil Nadu）便在當天宣佈要退回從中國進口的2.4萬個快速檢測試劑盒。
根據印度衛生部官方網站公佈的最新數據，截至當地時間4月29日上午8時，過去24小時內，印度境內新增新冠肺炎確診病例1897例，目前累計確診病例升至31332例，其中死亡1007例，治癒出院7696例。
隨著確診人數持續攀升，印度檢測試劑出現了巨大缺口。據報道，本月印度已從中國訂購了50多萬套冠狀病毒抗體檢測試劑盒。
事實上，記者發現，這已不是國產檢測試劑首次捲入“質量風波”，此前，西班牙、捷克等國家，也曾有人抱怨中國提供的快速檢測套件檢測結果不準確，但調查結果表明，大多是因這些國家的人員使用方法不當或者未嚴格按照使用說明操作所造成的。
值得注意的是，印度停用的中國進口的新冠病毒檢測試劑，此前也遭捷克及西班牙媒體曝光稱“錯誤率過高”。
萬孚生物：對產品質量有信心
消息一經發布，立即引發各方高度關注。
4月28日，涉事企業萬孚生物，針對此事發表了公開聲明。
聲明稱，公司獲悉印度醫學研究理事會（ICMR）關於“建議停止使用由我司及另一家供應商提供的新型冠狀病毒快速抗體檢測試劑”的意見，對此起感到非常遺憾。同時，對於印度醫學研究理事會的上述意見，公司正在積極溝通。
同時，萬孚生物指出，其公司新型冠狀病毒抗體檢測試劑（膠體金法），是首批獲得印度進口許可證的檢測試劑之一，並且已經通過了印度醫學研究理事會下屬機構——位於浦那的印度國家病毒研究所（NIV）的驗證和審批。
“我司始終堅持以產品質量為先，我們的產品質量符合中國及進口國的質量標準，對此我們充滿信心。”
圖1 萬孚生物官方聲明 圖片來源：萬孚生物官方微信
據披露，萬孚生物的新冠病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）於今年2月22日獲批，為國內首批正式獲准上市的新冠病毒抗體現場快速檢測試劑；3月5日，該公司三款新型冠狀病毒檢測產品，取得了歐盟CE認證，獲准進入歐盟市場。
3月初以來，萬孚生物的海外訂單隨全球疫情蔓延迅速增長，截止一季度末，其公司新冠抗體產品已經覆蓋到韓國、德國、意大利、巴西、委內瑞拉等20多個國家和地區。
疫情檢測產品收入的快速增長，也增厚了其今年一季度業績。根據萬孚生物4月21日披露的2020年一季報數據看，萬孚生物今年一季度的營業收入為5.52億元，較上年同期增幅達21.92%；淨利潤為9784.58萬元，同比增幅達34.82%，業績可謂十分靚麗。
與此相應，萬孚生物股價持續走高。行情數據顯示，今年以來，萬孚生物的股價整體上漲，漲幅已達60%。
圖2 萬孚生物今年來股價走勢圖 圖片來源：同花順
此外，今年以來，另一涉事公司麗珠集團的股價也在不斷走高，整體漲幅逾20%。據披露，2020年3月中旬，麗珠試劑公司的新型冠狀病毒 （2019-nCoV）IgM/IgG 抗體檢測試劑盒（膠體金法）獲批上市。該產品已取得歐盟CE認證，已具備歐盟市場準入條件，並在多個國家進行進口註冊申請。
從訂單情況來看，由於獲批時國內市場疫情基本得以控制故國內訂單有限，而海外疫情當時正處於爆發期，故麗珠集團隨後重點積極開拓與爭取海外訂單銷售，一季度實現試劑出口銷售捷克50萬人份。
中國使館：不規範操作會導致偏差
對於國產檢測試劑再陷“質量風波”，4月28日，中國駐印度使館發言人嵇蓉回應稱，對印度醫學研究理事會做出的評估結論和有關決定深表關切，中方高度重視出口醫療產品質量。
“我們注意到，中國廣州萬孚生物技術股份有限公司和珠海麗珠試劑股份有限公司已就此發表聲明，強調其生產的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒均已通過中國藥監局審批，符合質量標準要求，也通過了印度醫學研究理事會下屬機構印度國家病毒研究所的驗證，並被認為是滿意的產品。上述公司生產的檢測試劑向歐洲、亞洲、拉美等地區多個國家出口並獲得了積極評價。”
嵇蓉亦表示，新冠抗體檢測試劑的儲存、運輸和使用均有嚴格要求，任何未經專業人員按照產品說明規範進行的操作，都會導致檢測準確率的偏差。印醫學研究理事會也明確指出，快速檢測試劑僅用於監控疫情，不能用於確診病例判斷，不能代替核酸檢測，各邦應嚴格遵守使用方法和目的。
對於部分新冠抗體檢測試劑出海遭遇的“負面評價”，有業內人士表示，或因與國外不當使用這類產品，以及對於這類產品的預期用途理解有誤有關。
當前批准上市的新冠肺炎檢測試劑主要包括兩類，一類是核酸檢測試劑，一類是抗體檢測試劑。而根據國內規定，目前，新冠病毒抗體檢測試劑不能作為新冠肺炎確診和排除的依據，不適用於一般人群的篩查，只能用作補充檢測指標或協同輔助使用。
正因如此，今年3月17日，麗珠試劑在其官方微信發佈聲明表示，公司研發的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法），僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用於一般人群的篩查，僅限醫療機構使用。
圖3 麗珠試劑官方聲明 圖片來源：麗珠試劑官方微信
記者：氟西汀
