中國商報/中國商網（記者 頡宇星）陝西步長製藥有限公司（以下簡稱步長製藥）再一次站在了輿論的風口。其王牌產品腦心通膠囊被國家藥品監督管理局“點名”，要求修改說明書，增加“不良反應”“禁忌”“注意事項”等內容。據悉，隨著國家對中成藥市場的監管進一步加強，步長製藥試圖進行轉型，但目前來看，其能否轉型成功尚是未知數。
核心產品腦心通膠囊被“點名”
據瞭解，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對腦心通製劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）說明書進行修訂。
截圖來自國家藥品監督管理局官網
據悉，腦心通膠囊主治氣虛血滯、脈絡瘀阻所致中風，以及腦梗塞、冠心病心絞痛等。步長製藥表示，公司生產的腦心通膠囊的說明書按修訂要求增加了“不良反應”“禁忌”和“注意事項”等內容，其他內容與原批准內容保持一致，產品內在質量不會發生變化，對腦心通膠囊長期無實質影響。
中國商報記者看到，腦心通膠囊產品說明書中的注意事項裡，除了建議飯後服用，還明確了部分人群慎用。而在此前之前的說明書顯示，不良反應為“尚不明確”，禁忌僅為“孕婦禁用”，注意事項也只有胃病患者飯後服用。
據悉，腦心通膠囊是步長製藥王牌品種之一，腦心通膠囊2017年、2018年在心腦血管中成藥市場份額的排名分別為第11位、第12位。然而該產品多次上“黑榜”。2017年4月，腦心通膠囊中丹參酮ⅡA含量檢測不合格被相關部門曝光。2017年7月，腦心通膠囊被消費者投訴發現類似毛髮的不明物質。
步長製藥自身也負面新聞不斷，其中，該公司董事長趙濤以650萬美元送女兒進入美國斯坦福大學事件引起社會廣泛關注。此外，近年來步長製藥至少六次捲入行賄受賄案件中。值得注意的是，2007年，步長製藥創始人趙步長被爆出行賄原國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸，以幫助步長製藥的核心產品腦心通膠囊從地方標準提升為國家標準。鄭筱萸因受賄幫助步長製藥等八家藥企而被執行死刑。
不良反應“尚不明確”是普遍現象？
中國商報記者發現，除了步長製藥的腦心通膠囊，不少老百姓耳熟能詳的產品都被要求修改產品說明書。例如牛黃解毒製劑說明書修訂後應增加警示語“本品含雄黃，不可超劑量或長期服用”，禁忌項寫明“孕婦、哺乳期婦女禁用；嬰幼兒禁用；對本品及所含成分過敏者禁用”。而此前，牛黃解毒片、牛黃解毒膠囊等藥品說明書中，不良反應、注意事項均為“尚不明確”。
此外，蒲地藍消炎片、刺五加註射液、清開靈注射劑、丹參注射劑等常用藥均被要求修改說明書，要求增加警示語，對不良反應、注意事項等進行修改。
為何此類產品會出現修改說明書的情況？一位不願具名的業內人士向中國商報記者透露，很多中成藥產品都會出現不良反應“尚未明確”的問題，有一些中成藥產品上市前沒有進行過臨床試驗，或當初的試驗設計非常簡單，或隨著醫學的進展當初設計所依據的醫學理論已過時，這些都難以為藥品的市場推廣提供學術支持，需要按照最新的醫學理論重新開展上市後的再評價工作。
醫藥行業諮詢管理專家林小芳向中國商報記者表示，從企業的角度來說，說明書上的說明越明確，企業責任是越小的。現在很多人對中醫產生誤解，其實是因為有些中成藥產品副作用的表述不明確，患者服用後出現了問題才導致不信任中醫。未來的總體趨勢是，中成藥市場已經從野蠻生長的時代進入逐漸規範的時代，國家監管會越來越嚴格。
步長製藥何去何從
除了腦心通膠囊的適用範圍被限定，步長製藥另一款主打產品丹紅注射液也已被列入重點監控名單，甚至可能面臨停用風險。據悉，步長製藥的丹紅注射液至少在11個省（區、市）26次被預警（嚴格監控）、限制使用。
兩大主打產品都遇到了問題，步長製藥將何去何從？據悉，步長製藥曾向消毒市場轉型，於去年1月宣佈收購重慶市醫濟堂生物製品有限公司和重慶市漢通生物科技有限公司各自80%股權，合計投資額為6400萬元人民幣。
此外，步長製藥於今年1月16日表示，擬以6112.36萬元人民幣增資疫苗公司南京華派生物醫藥有限公司，增資完成後，步長製藥持股54.4%，成為後者的控股股東。
今年2月13日，步長製藥又表示，南京華派生物醫藥有限公司的全資子公司浙江天元生物藥業有限公司已於今年2月12日與傳染病診治國家重點實驗室（浙江大學）簽署了《新型冠狀病毒疫苗合作框架協議》，雙方共同合作研發新型冠狀病毒疫苗項目。
然而，上述三次轉型目前尚未看到成效。中國商報記者致電步長製藥，相關工作人員表示，目前步長製藥的主要業務還是以中成藥為主。
在林小芳看來，隨著國家對於中藥市場管控越來越嚴格，中成藥企業將會受到更多限制，而步長製藥傾向於轉型的疫苗領域競爭也異常激烈，留給步長製藥的時間不多了。
