近日，市场监管总局公布了2019年法治政府建设年度报告。其中有关药品安全管理、药品零售市场的整治与发展方面，均在立法、监管执法等维度上展开了有效工作，涉及报告内容如下。
立法立规
（一）配合做好市场监管相关法律的制修订工作
按照十三届全国人大常委会立法规划要求，推进8部法律的制修订，其中药品管理法、商标法、反不正当竞争法等4部法律已制修订公布。
（二）积极推进市场监管相关行政法规的制修订进程
按照国务院立法工作计划要求，推进消费者权益保护法实施条例、医疗器械监督管理条例等6部行政法规的制修订。
（三）加快出台市场监管部门规章
优化营商和消费环境，强化重点领域市场监管。在规章制定中，注重推进市场监管规则的统一融合，制定公布国家市场监督管理总局规章制定程序规定等6部规章，统一市场监管部门立法、许可、处罚、听证、投诉举报处理、执法监督等程序；制定公布禁止垄断协议暂行规定等3部规章，统一反垄断执法标准和程序。
科学监管
深化市场监管体制机制改革。认真组织实施《关于深化市场监管综合行政执法改革的指导意见》，省市县市场监管机构基本组建到位，监管体系不断完善。扎实推动“互联网+监管”，推进“一网通办”建设，积极利用信息网络技术提升市场监管效能。
推动出台并认真贯彻落实《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，会同发展改革委等15个部门制定《市场监管领域部门联合抽查清单（第一版）》报送国务院，印发《市场监管总局关于全面推进“双随机、一公开”监管的通知》，制定《市场监管总局随机抽查事项清单（第一版）》，推动将“双随机、一公开”监管作为市场监管的基本手段和方式，切实减轻企业负担。
2019年，全国市场监管部门继续深入实施“双随机、一公开”监管工作，共抽查企业207.9万户次，抽查比例达5.98%。继续深化信用监管，加强国家企业信用信息公示系统建设，开展企业信用风险分类管理工作试点，积极参与签署了45个联合惩戒合作备忘录并认真落实相关惩戒措施。联合惩戒工作不断深化，截至2019年底全国经营异常名录实有企业639.02万户，严重违法失信企业名单实有企业80.96万户，对最高人民法院提供的“老赖”担任企业法定代表人、“董监高”进行限制累计达40余万人次。国家企业信用信息公示系统社会影响持续扩大，2019年以来日均访问量1.73亿次，日均查询量1536.7万人次。
最严监管
（一）突出安全监管
市场监管部门严守不发生重大安全事故的底线，切实加强各项安全监管工作。药品安全监管方面，共检查“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）生产经营企业159万家次，国家药监局完成飞行检查203家、境外检查31家。完成“两品一械”国家监督抽查3.4万批次。
（二）加强日常执法
市场监管部门以优化市场环境为目标，不断加大日常执法力度。一是强化反垄断和反不正当竞争执法。实现了公平竞争审查四级政府全覆盖，出台第三方评估实施指南。全年立案调查垄断案件103件，罚没金额约3.17亿元。严查不正当竞争案件1.03万件，罚没金额4.02亿元。二是加强价格执法。组织开展涉企、转供电、医药等领域重点检查，检查单位3.59万家，责令退还多收价款12.08亿元、罚没1.68亿元。三是加大广告执法力度。全年共查处违法广告案件3.74万件，罚没金额6.46亿元。
（三）加大专项执法力度
市场监管部门针对社会反映强烈的痛点、重点和难点问题，不断加大专项执法力度。一是联合多部门整治“保健”市场乱象，共立案查处31684件，移送司法机关446件。二是深入开展中药饮片、执业医师“挂证”、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治，组织开展芬太尼类药品等特殊药品、易制毒化学品专项检查。
报告指出，市场监管总局的法治建设虽然取得了一定成绩，但仍存在一些短板和不足，主要体现在：监管的制度规则、机制方法不够完善；食品药品安全风险犹存，假冒伪劣、侵犯消费者权益等问题时有发生；运用法治思维和法治方式推进工作的能力和水平有待于进一步提高；法治宣传的实效需要进一步增强。这些问题，需要在下一步工作中认真研究解决。
纵观过去的2019年，“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”要求可谓贯穿了食药监管实践的全过程，“没有最严，只有更严”、“没有句号，只有逗号”也将成为了上一年药品零售行业监管的总基调。总之，全新的药品监管时代已经来临，我国药品零售领域的颠覆性变革正在悄然到来。
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新政出台，这一市场面临洗牌！
4月8日，云南省药品监督管理局发布通知，从鼓励药品流通企业充分运用互联网、大数据、区块链技术，创新模式、积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用、鼓励药品首营资料电子化管理等九个方面，对《促进药品流通企业转型升级创新发展的若干措施（征求意见稿）》（下简称“征求意见稿”）公开征求意见。
征求意见稿附件四（《云南省药品零售连锁企业验收标准》）第五条规定：“具有30家（含）以上门店，已持有《药品经营许可证》但连锁门店数量少于30家的药品零售连锁企业，限于2022年6月30日前所属连锁门店数量达到30家（含）上，否则将依法注销。”
门店数量不少于30家才能申请成为药品零售连锁企业，意味着，要想成为药品零售连锁企业就必须开更多的门店，在目前客流下滑、线上转移、房租增加等趋势下，开与不开，本就是选择。
关于“具备多少家门店才能申请成为药品零售连锁企业”的问题，《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》并未明确规定，具体数量按照各地地方标准执行。
从实践来看，各地对药品零售连锁企业的申请标准略有差异,早期规定分别从5家到20家不等，现在大都以10家为普遍标准。
如，2016年山东省食品药品监督管理局发布《关于征求意见的通知》，通知第三十六条中规定：药品零售连锁企业应是法人企业，由总部、配送中心和门店构成，门店是指药品零售连锁企业设置的分支机构。药品零售连锁企业应有 10个以上（含10个）门店。
再如，《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》规定，按照鼓励发展连锁直营店、规范连锁加盟店的原则，总部所辖直营门店数量应当不少于10家，实施统一企业标志、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。
再如，《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》第四条规定，药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。
云南省征求意见稿将药品零售连锁企业的准入标准提升到30家，无疑会给大量“小微”企业带来压力。
不过，早在2019年7月，云南省药品监督管理局发布《关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》。于当年8月5日起施行的这一政策规定，零售连锁企业总部应符合以下设置要求：具有10家以上（含10家）门店。
短短的不足一年的时间内，政策突变，势必会令一些药店措手不及。那么，征求意见稿一旦成行，将会对云南药品零售市场产生哪些影响呢？
第一，大量单体药店或将被退出
云南省药品零售市场连锁率偏低，而单体化率偏高。据业内统计，截至2019年6月30日，云南省有药品零售企业20462家，其中零售连锁门店8342家，占总数的40.8%，；药品零售单体门店12120家，占总数的59.2%。
40.8%的连锁率明显低于全国50.5%的连锁率标准，征求意见稿一旦通过，12120家零售单体门店要想转化为零售连锁企业，难度将进一步加大。
第二，中小企业集中度进一步提升
4月1日，云南省药品流通行业协会发布《第二批带量采购本月落地，全省近8000家零售药店同步跟进》一文。文中显示，全省近51家连锁企业的7800家连锁门店积极申请加入云南省政府第二批带量采购工作。
在这51家连锁企业的7800家连锁门店中，按照一心堂3747家、健之佳1500家、东骏大药房350家计算，其他连锁药店所拥有的门店数量还是明显偏少的。
征求意见稿直接提升了药品零售连锁企业的经营门槛，或引发中小型企业间的并购重组，毕竟并购是最直接、最有效的方式，但无论如何，中小连锁分散化的格局都将迎来新的变化。
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