百時美施貴寶宣佈，美國與歐洲監管機構已接受歐狄沃（納武利尤單抗）聯合伊匹木單抗及有限療程化療用於肺癌一線治療的申請
美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其優先審評資格，按美國處方藥使用者付費法案（PDUFA），預計批准日期為2020年8月6日
申請基於CheckMate -9LA III期臨床研究的結果
（美國新澤西州普林斯頓，2020年4月8日）百時美施貴寶今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受歐狄沃（納武利尤單抗）聯合伊匹木單抗及有限療程化療用於一線治療無EGFR基因突變和ALK融合的轉移性或複發性非小細胞肺癌（NSCLC）的補充生物製劑許可證申請（sBLA）。除授予快速通道外，FDA還授予其優先審評資格，按美國處方藥使用者付費法案（PDUFA），預計批准日期為2020年8月6日。
此外，歐洲藥品管理局（EMA）同樣接受了歐狄沃聯合伊匹木單抗及有限療程化療用於治療相同適應症的II類變更申請。經審核，EMA確認資料遞交完整，並已啟動集中審評流程。而此前，小野製藥株式會社與百時美施貴寶於2020年3月26日宣佈，已提交了一項關於歐狄沃聯合伊匹木單抗及有限療程化療的補充申請，尋求在日本獲得生產和上市許可。
這些申請基於CheckMate -9LA III期臨床研究的結果。2019年10月，百時美施貴寶宣佈，該臨床研究達到主要研究終點，根據預先設定中期分析的結果，患者總生存 (OS) 獲益顯著。
百時美施貴寶胸部腫瘤開發負責人Sabine Maier博士表示：“儘管治療領域取得了進步，但全球肺癌患者仍然迫切需要其他創新治療方案。FDA接受申請以及EMA確認申請對肺癌患者而言都是重要的里程碑。我們期待與監管機構合作，儘快為患者帶來首個也是唯一一個雙重免疫療法聯合有限療程化療的治療方案。”
（伊匹木單抗尚未在中國大陸上市）
關於CheckMate -9LA
CheckMate -9LA是一項開放、多中心、隨機III期臨床研究，該研究在不考慮患者PD-L1表達水平與組織學類型的情況下，評估與單獨化療相比（最多四個週期，適用的患者後續可選培美曲塞進行維持治療），納武利尤單抗（360mg，每三週一次）與伊匹木單抗（1 mg/kg，每六週一次）聯合化療（兩個週期）一線用於轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療效果。試驗組患者接受最多兩年的治療，直到出現疾病進展或不可耐受的毒性。對照組的患者接受最多四個週期的化療並可選擇性接受培美曲塞維持治療（如適用），直到出現疾病進展或不可耐受的毒性。該試驗的主要研究終點是意向治療人群的總生存期（OS）。次要研究終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）以及基於生物標誌物的療效分析。
關於歐狄沃（納武利尤單抗注射液）
歐狄沃是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌症的特性，使歐狄沃已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。
基於百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長，歐狄沃擁有全球領先的研發項目，涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗，包括Ⅲ期臨床試驗。截至目前，已有超過35,000名患者在歐狄沃的臨床研發項目中接受了歐狄沃的治療。歐狄沃的臨床試驗有助於加深理解生物標誌物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從歐狄沃中獲益。
2014年7月，歐狄沃成為全球首個獲得監管機構批准的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前歐狄沃已在超過65個地區獲得批准，包括美國、歐盟、日本和中國。2015年10月，歐狄沃與伊匹木單抗注射液聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批准的免疫腫瘤（I-O）藥物聯合療法，目前已在超過50個地區獲得批准，包括美國和歐盟。
關於伊匹木單抗
伊匹木單抗是一種重組人源化單克隆抗體，可結合細胞毒性T淋巴細胞相關抗原4(CTLA-4)。CTLA-4是一種T細胞活化的負調控因子，伊匹木單抗與CTLA-4結合後，能阻斷CTLA-4與其配體CD80/CD86的相互作用。阻斷CTLA-4已被證明能夠增強T細胞的活化和增殖，包括腫瘤浸潤性效應T細胞的活化和增殖。抑制CTLA-4信號傳導還可減弱調節T細胞的功能，這可能有助於T細胞反應性（包括抗腫瘤免疫反應）的普遍提升。2011年3月25日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准伊匹木單抗（3 mg / kg）單藥療法用於治療無法手術切除或轉移性黑色素瘤患者。目前，伊匹木單抗已在50多個國家獲批用於治療無法手術切除或轉移性黑色素瘤。伊匹木單抗正在開展一項廣泛的開發計劃，涵蓋多個腫瘤類型。
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