關聯審評審批制度不斷落實，藥用輔料地位再次崛起

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本文援引於報告《2019年中國藥用輔料行業概覽》，首發於頭豹科技創新網（www.leadleo.com）。

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藥用輔料和藥品關聯審評審批制度落地，助推行業健康發展　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2016年以來，中國政府頒佈多項政策要求推進藥用輔料和藥品關聯審評審批。2016年8月，CFDA發佈《關於藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，拉開中國藥品共同審批審批制度改革的序幕。2017年12月，CFDA再次發佈《關於調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，完善藥品共同審評審批制度，要求各級藥監部分不再單獨受理藥用輔料註冊申請，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）將建立藥用輔料登記平臺，待關聯藥品提出註冊申請後一起審評。

汙水處理定義及分類

藥用輔料是生產藥物和調配處方時使用的賦形劑和添加劑，是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進行了合理評估，且包含在藥物製劑中的物質。藥物製劑由藥物活性成分和藥用輔料共同組成，通常藥用輔料在藥物製劑中的佔比較高，部分可達到90%以上。雖然在藥物合成過程中藥用輔料屬於沒有活性成分的物質，但藥用輔料同樣會影響藥物的化學性質。

根據《中國藥典》，藥用輔料有三種主要分類方式，根據來源分類：藥用輔料可分為天然藥用輔料、半合成藥用輔料和全合成藥用輔料。根據給藥途徑分類：藥用輔料可分為口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或口腔吸入給藥、眼部給藥等藥用輔料。同一種藥用輔料可用作不同的給藥途徑，且具有不同的功能。根據用途分類：

中國藥用輔料行業產業鏈分析

中國藥用輔料行業產業鏈上游市場參與者為原材料供應商，包括化工企業和農林企業；產業鏈中游主體為藥用輔料生產企業，主要負責產品的研發、生產與銷售，是藥用輔料技術所有者；產業鏈下游涉及製藥企業。

上游：

藥用輔料上游原材料眾多，原材料供應商具體可分為兩類：（1）化工企業，主要為中游藥用輔料生產企業提供基礎化工類原材料，包括氯乙酸、硬脂酸、乙醇、環氧乙烷等；（2）農林企業，主要為中游藥用輔料生產企業提供農林類原材料，包括木漿、玉米澱粉、棉花、精製棉等。現階段，粗獷型低端藥用輔料生產企業多為化工企業或食品加工企業，該類企業只需對原材料做簡單處理，同質化競爭嚴重，處於產業鏈前端，競爭壓力和價格壓力對其影響較大，上游原材料價格波動在中游企業成本中的體現較為明顯。精細型高端藥用輔料具有較高的技術含量，生產企業以主業從事藥用輔料生產的製藥企業為主，該類企業通過改進生產工藝獲得高端藥用輔料，在行業中競爭優勢明顯。

中游：

中國藥用輔料行業准入門檻較低，生產車間不需要藥品GMP認證，行業參與者眾多，包括化工企業、專業從事藥用輔料的製藥企業和食品加工企業，市場佔比分別為59.1%、23.5%、17.4%。

下游：

藥用輔料行業下游為製藥企業，但由於藥用輔料與食品輔料存在共通性，藥用輔料也常用於食品添加領域。藥用輔料成本在藥品成本中的佔比不超過7%，成本佔比較少，藥用輔料價格波動對藥品價格的影響較小。因此，中游藥用輔料生產企業之間競爭著力點並不體現在價格優勢，質量優勢明顯的藥用輔料生產企業更能取得下游製藥企業青睞。

中國藥用輔料行業市場規模

21世紀初，得益於中國製藥行業快速發展及較低的行業准入門檻，中國藥用輔料行業內湧現出大批中小企業，推動中國藥用輔料市場規模快速發展。過去五年，中國藥用輔料行業市場規模（按產值計）由2014年的354.6億元增長至2018年的546.2億元，期間複合增長率達到11.4%。伴隨製藥行業的持續擴容及利好政策大力支持，未來五年，中國藥用輔料行業市場規模將以8.1%的速率持續發展，並於2023年達到806.4億元。

中國藥用輔料行業未來發展趨勢

· 產業鏈整合擴張進程加快

縱觀國際藥用輔料企業的發展歷程，產業鏈縱向延伸是企業成功的重要因素之一。通過產業鏈向上延伸，企業將外購原材料轉化為自行生產，可有效降低生產成本購，提高利潤空間，同時可以降低外購風險，避免關鍵原材料的外部壟斷。通過產業鏈向下延伸，企業可以將藥用輔料直接合成藥品，有效緩解產品積壓問題的同時可進一步提高產品附加值。2016年以來，中國政府頒佈多項政策推動藥用輔料與藥品關聯審評審批。聯合審評審批制度下，藥企需對藥用輔料負責，藥用輔料質量及與有效成分之間相互作用將受到藥企關注。在此背景下，藥用輔料和製藥企業之間的整合擴張進程加快。

· 進口替代趨勢明顯

現階段，中國藥用輔料行業呈現兩極分化格局，在低端固體類藥用輔料領域，生產企業眾多，且基本實現國產化，如糊精類、澱粉類、硬脂酸類藥用輔料。在高端複雜注射用藥用輔料領域，外資企業壟斷現象明顯，如美國陶氏化學壟斷中國聚乙二醇類、丙二醇類藥用輔料，德國美劑樂壟斷中國藥用乳糖市場。未來伴隨藥用輔料相關政策不斷落地，藥用輔料將與藥品發展相匹配，不斷向高端化、優質化方向發展，高端優質藥用輔料進口替代將成為中國藥用輔料行業發展的另一大趨勢。

深度見解

作為藥品合成的基礎原材料，藥用輔料行業發展受到藥品市場規模擴大驅動。過去五年，中國製藥行業市場規模呈現快速上升之勢，從2014年的11,200億元人民幣增長至2018年的15,334億元人民幣，期間年複合增長率達到8.2%。未來，在國家產業政策支持、老齡化程度加深、藥品可及性提高等因素的持續作用下，中國製藥行業將保持穩定發展趨勢，助推藥用輔料行業擴容。

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