“解药”紧俏!印度禁止出口羟氯喹,瑞德西韦同情用药申请“指数增长”

新冠肺炎全球蔓延的态势不断升级,最新全球累计确诊病例数已经超过127万例,美国、西班牙、意大利、德国确诊人数都超过了10万。随着新冠疫情的大流行,对于“解药”的需求也升级成国际共同关注的问题。


“解药”紧俏!印度禁止出口羟氯喹,瑞德西韦同情用药申请“指数增长”


在新冠肺炎治疗药物全球探索过程中,在研新药瑞德西韦和有着70年历史的抗疟老药磷酸氯喹,是最受关注的潜在有效药物之一。

目前,美国FDA尚未批准任何能够防治新冠肺炎的药品,瑞德西韦和氯喹被批准“同情用药”于严重或危及生命的Covid-19患者。3月底,FDA发布了氯喹紧急使用授权,此前氯喹也被中国国家卫健委所颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》收录。

瑞德西韦上月获美国药管局“孤儿药”认定,近日欧洲药品管理局批准吉利德的瑞德西韦用于Covid-19同情用药。

羟氯喹成紧俏药 印度禁止出口

印度是羟氯喹最大的生产国之一,但印度政府已于3月25日发布了羟氯喹的出口禁令。特朗普在近日的发布会上表示,美国已经储备了约2900万剂羟氯喹,他已经请求印度总理莫迪放行美国订购的一批抗疟疾药物羟氯喹。

氯喹是一款免疫调节剂,用于治疗疟疾和一些免疫性疾病。羟氯喹是经化学修饰后的氯喹衍生物,作用机制与氯喹相似,被认为毒性较小,被更广泛地使用。它们均为治疗和预防疟疾的“老药”。据美国疾控中心介绍,这两种药物都具有抗SARS-CoV、SARS-CoV-2和其他冠状病毒的体外活性,其中羟氯喹对SARS-CoV-2的作用相对较高。

由于预期将成为治疗新型冠状病毒的一种成功药物,氯喹和羟氯喹也成了国际市场上的紧俏药品。据《商业内幕》报道,3月美国的羟氯喹订单量较同期上涨260%,近几周全球范围内羟氯喹的需求量大涨,导致原本使用此药治疗狼疮或类风湿关节炎等疾病的患者买药困难。

国家药品监督管理局数据显示,国内仅上海医药旗下上海上药中西制药取得羟氯喹生产批文。上海医药年报显示,纷乐(硫酸羟氯喹片)是公司的拳头产品,报告期内销售收入继续保持稳定提升,2019年实现销售收入7.68亿元,实现毛利5.37亿元。

原料药方面,仅有5家公司取得生产批文,分别是上海医药旗下的上海中西三维药业、福安药业旗下的重庆博圣制药、河池化工子公司重庆康乐制药、江苏神华药业、池州东升药业。

国内磷酸氯喹的生产批文数较多,有31个,涉及昆药集团、白云山、石药集团、华北制药、众生药业等上市药企。

有4家药企获磷酸氯喹原料药的生产批文,分别是河池化工子公司重庆西南制药二厂、重庆康乐制药,精华制药集团南通有限公司和佛山市南海北沙制药。此外,近期尔康制药公告称全资子公司湘易康提交的“磷酸氯喹”原料药通过了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审批。

瑞德西韦年底将供应超100万个疗程

瑞德西韦是最早被推崇为潜在疗法的药物之一,也是目前在批准道路上走得最远的药物之一,在中国的临床试验预计4月份获得结果。

吉利德科学3月23日发布声明称,由于新型冠状病毒在欧洲和美国的传播,最近几周里紧急获取瑞德西韦的个人同情使用请求“呈指数级增长”。

美国时间4月4日,吉利德科学董事长兼首席执行官丹尼尔·奥戴发表了一封公开信,内容有关吉利德关于瑞德西韦的供应及捐赠等事宜。

这封公开信表示,在两个月的时间里,吉利德利用原有的药物活性成分(API)库存,显著增加了瑞德西韦的可供应量,吉利德现有的供应量共计为150万剂。根据其在临床试验中正在研究的最佳治疗时间来计算,这一供应量可以满足超过14万个疗程的患者治疗。

与此同时,吉利德优化了生产工艺,更换了设备,加速药品的生产,把原本1年的生产全程时间缩短为6个月,同时扩展了在世界各地的外部制造合作伙伴网络。有望到10月份生产超过可供50万个疗程使用的药品,到今年年底的供应量要超过100万个疗程。

此前,有媒体报道称,若三期临床试验的揭盲结果显示瑞德西韦对新冠肺炎安全有效,吉利德公司在中国大陆地区可能采用委托生产的方式,而不会采用授权专利给国内同行的方式。


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