“解藥”緊俏!印度禁止出口羥氯喹,瑞德西韋同情用藥申請“指數增長”

新冠肺炎全球蔓延的態勢不斷升級,最新全球累計確診病例數已經超過127萬例,美國、西班牙、意大利、德國確診人數都超過了10萬。隨著新冠疫情的大流行,對於“解藥”的需求也升級成國際共同關注的問題。


“解藥”緊俏!印度禁止出口羥氯喹,瑞德西韋同情用藥申請“指數增長”


在新冠肺炎治療藥物全球探索過程中,在研新藥瑞德西韋和有著70年曆史的抗瘧老藥磷酸氯喹,是最受關注的潛在有效藥物之一。

目前,美國FDA尚未批准任何能夠防治新冠肺炎的藥品,瑞德西韋和氯喹被批准“同情用藥”於嚴重或危及生命的Covid-19患者。3月底,FDA發佈了氯喹緊急使用授權,此前氯喹也被中國國家衛健委所頒佈的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》收錄。

瑞德西韋上月獲美國藥管局“孤兒藥”認定,近日歐洲藥品管理局批准吉利德的瑞德西韋用於Covid-19同情用藥。

羥氯喹成緊俏藥 印度禁止出口

印度是羥氯喹最大的生產國之一,但印度政府已於3月25日發佈了羥氯喹的出口禁令。特朗普在近日的發佈會上表示,美國已經儲備了約2900萬劑羥氯喹,他已經請求印度總理莫迪放行美國訂購的一批抗瘧疾藥物羥氯喹。

氯喹是一款免疫調節劑,用於治療瘧疾和一些免疫性疾病。羥氯喹是經化學修飾後的氯喹衍生物,作用機制與氯喹相似,被認為毒性較小,被更廣泛地使用。它們均為治療和預防瘧疾的“老藥”。據美國疾控中心介紹,這兩種藥物都具有抗SARS-CoV、SARS-CoV-2和其他冠狀病毒的體外活性,其中羥氯喹對SARS-CoV-2的作用相對較高。

由於預期將成為治療新型冠狀病毒的一種成功藥物,氯喹和羥氯喹也成了國際市場上的緊俏藥品。據《商業內幕》報道,3月美國的羥氯喹訂單量較同期上漲260%,近幾周全球範圍內羥氯喹的需求量大漲,導致原本使用此藥治療狼瘡或類風溼關節炎等疾病的患者買藥困難。

國家藥品監督管理局數據顯示,國內僅上海醫藥旗下上海上藥中西製藥取得羥氯喹生產批文。上海醫藥年報顯示,紛樂(硫酸羥氯喹片)是公司的拳頭產品,報告期內銷售收入繼續保持穩定提升,2019年實現銷售收入7.68億元,實現毛利5.37億元。

原料藥方面,僅有5家公司取得生產批文,分別是上海醫藥旗下的上海中西三維藥業、福安藥業旗下的重慶博聖製藥、河池化工子公司重慶康樂製藥、江蘇神華藥業、池州東昇藥業。

國內磷酸氯喹的生產批文數較多,有31個,涉及昆藥集團、白雲山、石藥集團、華北製藥、眾生藥業等上市藥企。

有4家藥企獲磷酸氯喹原料藥的生產批文,分別是河池化工子公司重慶西南製藥二廠、重慶康樂製藥,精華製藥集團南通有限公司和佛山市南海北沙製藥。此外,近期爾康製藥公告稱全資子公司湘易康提交的“磷酸氯喹”原料藥通過了國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)審批。

瑞德西韋年底將供應超100萬個療程

瑞德西韋是最早被推崇為潛在療法的藥物之一,也是目前在批准道路上走得最遠的藥物之一,在中國的臨床試驗預計4月份獲得結果。

吉利德科學3月23日發佈聲明稱,由於新型冠狀病毒在歐洲和美國的傳播,最近幾周裡緊急獲取瑞德西韋的個人同情使用請求“呈指數級增長”。

美國時間4月4日,吉利德科學董事長兼首席執行官丹尼爾·奧戴發表了一封公開信,內容有關吉利德關於瑞德西韋的供應及捐贈等事宜。

這封公開信表示,在兩個月的時間裡,吉利德利用原有的藥物活性成分(API)庫存,顯著增加了瑞德西韋的可供應量,吉利德現有的供應量共計為150萬劑。根據其在臨床試驗中正在研究的最佳治療時間來計算,這一供應量可以滿足超過14萬個療程的患者治療。

與此同時,吉利德優化了生產工藝,更換了設備,加速藥品的生產,把原本1年的生產全程時間縮短為6個月,同時擴展了在世界各地的外部製造合作伙伴網絡。有望到10月份生產超過可供50萬個療程使用的藥品,到今年年底的供應量要超過100萬個療程。

此前,有媒體報道稱,若三期臨床試驗的揭盲結果顯示瑞德西韋對新冠肺炎安全有效,吉利德公司在中國大陸地區可能採用委託生產的方式,而不會採用授權專利給國內同行的方式。


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