最近歐美新冠疫情大爆發，可能很多人有個疑惑：
都說中國生物技術遠遠落後歐美，為什麼此次新冠疫情發生後，中國IVD（體外診斷產品）變那麼強，近100家IVD公司宣佈開發出新冠病毒檢測盒，並出口到歐州、美國和日本等60個發達國家，協助穩定疫情？
要知道，去年中國企業百濟神州的Brukinsa(澤布替尼)，獲美國FDA批准上市銷售，中國原研新藥才算實現出口“零的突破”。
而且在歐美市場上，過去中國IVD檢測品牌籍籍無名，中國多數IVD企業只是貼牌代工廠的角色。
為什麼在此次疫情發生後，諸多中國企業的表現相當迅速且出色，並且很快在國際市場攻城略地？
不久前中國臺灣“中研院”的一則新聞揭開了謎底。
3月8日臺灣“中研院”聲稱合成了能辨識新冠病毒(SARS-CoV-2)蛋白質的單株抗體群，研發成功了新冠肺炎病毒快篩技術，最快可在15分鐘內完成檢測，消息傳出後，島內媒體讚譽聲四起，甚至媒體訛傳臺灣是大中華區首家成功研發。
而後媒體追問中國臺灣“中研院”何時量產新冠病毒抗體檢測盒，得到的答覆卻是還要三到四個月時間，原因是，合成新冠病毒蛋白質的抗體群需要配套產業支持，臺灣沒有體外診斷試劑核心原料的廠家。
換而言之，中國大陸能夠生產新冠病毒檢測盒，核心原因在於，我們擁有生產新冠病毒檢測盒的核心原料完整配套體系。
核心原料是什麼？就是抗原、抗體、生物酶和硝酸纖維素膜NC膜等。
有了抗原、抗體、生物酶和硝酸纖維素膜NC膜，猶如電腦有了主板、內存、顯卡和CPU，檢測盒廠家就像電腦品牌廠家一樣，只需要買過來，再配套組裝就很快製成一個檢測盒。
我國境內生產抗原、抗體的廠家，合計數百家，不僅有眾多包括菲鵬生物、傲雅生物等中小抗體抗原生產企業，還有羅氏、life和Hytest等國際大廠的在華投資，甚至很多大學也具備生產能力，比如重慶醫科大學、福州大學、臨沂大學等普通本科院校與企業合作，都能夠生產抗體抗原。
而在硝酸纖維素膜NC膜方面，國際品牌有PALL（美國）、MILLIPORE（美國），WHATMAN and SS、SARTORIUS（德國），而國產品牌有伊能和泰滋德 TEST等品牌。
在這些原材料廠家分工明細、緊密配合下，我國形成了完整的IVD產業鏈，註冊的體外檢測試劑廠家接近1000家。
其中像萬孚生物、達安基因和安圖基因等，具有上游核心材料的自主生產能力，也有一些實力不強的中小品牌，通過組裝技術，為多個外國品牌貼牌代工，生產包含毒品、傳染病、妊娠、慢病等各類檢測試劑。
這也就促就了中國IVD的優勢：產業配套完整，成本低，雖然跟國際大廠羅氏、美艾利爾、賽默飛等相比還有差距，但是具備產業鏈和價格雙重優勢。
因此，也就在這次疫情中體現的淋漓盡致。
從1月12日中國公佈新冠病毒基因序列，到1月26日第一批新型冠狀病毒檢測盒被批准上市，中間僅僅只用14天時間，可見配套產業動作之迅速。
到3月31日，國內宣告成功研發出檢測試劑的國內廠家已近100家，獲得國內上市銷售資格的23家，其中包括15個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑；拿到歐盟ce認證可在歐洲銷售的，接近50家。
中國產新冠檢測盒，檢測時間短、量產快，而且價格還便宜。
根據紐約時報報道，美國醫院的新冠病毒核酸檢測費用高達 3270 美元，而我國國內公立醫院檢測盒檢測 1 次的價格僅僅是 40 元。
並且我國第一批檢測盒批准的公司，都是國內研發實力較強、信譽較高的生物技術企業，比如華大基因、達安基因、萬孚生物、之江生物等等，也成了我國外交部推薦的採購單位。
根據中國上市公司東方生物的財報，2018年銷售出口歐美19736萬份試劑，銷售額2.86億元，歐美的採購成本平均才1.4元/人份。
從國外政府的角度看，進口中國的新冠病毒檢測盒，是質優價廉的最佳選擇，既節約醫療開支、又能快速擴大篩檢範圍，阻止新冠病毒蔓延。
根據最新消息，中國企業生產的新冠病毒檢測盒，已經出口到美國、日本、英國、法國、瑞士、奧地利、西班牙、意大利、卡塔爾、阿聯酋、菲律賓、羅馬尼亞、保加利亞等60多個國家。
其實，一直以來，中國國產IVD品牌只佔據國際市場份額10%份額，全球近一半的市場是四家IVD巨頭（西門子、雅培，羅氏診斷以及丹納赫）的天下。
其中羅氏年產值130億美元，雅培75億美元，丹納赫62.6億美元，西門子46億美元，而我國年產值超過10億元的IVD企業僅十餘家。2018年國內市值最高的邁瑞醫療體外診斷業務營收也就46.26億元。
但是通過這次疫情，讓全世界人民看到我國國產IVD行業的研發能力以及生產能力，而歐美跨國IVD巨頭則由於對病毒疏於重視，錯失了大規模生產時機。
但是最近發生的多起檢測不準風波，也成了中國IVD企業首次投身國際市場，首次遇到的危機。
先是捷克媒體爆出中國檢測盒錯誤率達到80%；而後西班牙媒體又爆出當地使用的易瑞生物檢測盒準確率只有30%；斯洛伐克政府官員質疑自中國採購的快速檢測試劑盒可靠性；菲律賓衛生部稱中國新冠病毒檢測試劑盒的準確率僅有40%。
這些爭議甚至被有心的境外媒體炒作，成了抹黑中國製造的證詞，美國一些媒體甚至傳達，中國一直在利用質量不合格的病毒試劑盒，誤導全球各國。
實際上，這些中國檢測盒品牌廠家與使用單位溝通，並且親自派人前去導正，最終都以繼續採用，平息了錯誤率問題。
錯誤率高的原因基本都是，購買國的醫務人員使用方法不當，將核酸試劑檢測方法用於抗原試劑盒，或者在採樣和樣本提取過程中，沒有嚴格遵照操作使用說明書，導致樣本檢測準確度下降。
事情解決後，捷克、西班牙、菲律賓衛生部長、斯洛伐克外交部都親自表達澄清，為中國新冠病毒檢測盒正名。
雖然事情平息了，但是足以說明：中國IVD企業的國際化服務能力不足，在後端服務方面精細化程度不足，還有較大的提升空間，需要引以為戒。
尤其是通過我國食藥監局批准註冊上市的新冠病毒檢測盒，只有23家，但是通過歐盟CE認證的卻高達60家。
一些企業沒有在國內通過質量驗證，卻先申請歐盟CE認證，由於CE屬於強制性認證，而非質量認證，這也就給一些品質不佳的廠商提供進入歐盟市場的機會，品質不佳的檢測盒一再出現，既擾亂了中國支持國際防疫的步伐，也給中國形象抹了黑。
最近我國商務部、海關總署、國家藥監局聯合發文，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業，必須先取得我國醫療器械產品註冊證書，並且符合進口國(地區)的質量標準要求。
可謂是踐行對我國呼籲的人類命運共同體最真心的承諾。
真心希望中國IVD產業繼續加油，為遏制全球新冠肺炎蔓延做出更大貢獻
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