前言
放疗圈的江湖（瓦里安、安科锐、医科达）三强鼎立，流传着关于“刀”的传说。其中，安科锐的TOMO刀以突破传统放疗的“瓶颈”而出名。随着18年4月国家卫健委发布的《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》，螺旋断层放射治疗系统普及型（Tomo H 型）调整为乙类管理目录，TOMO刀变得更普及。本来因垄断TOMO技术“春风得意”的安科锐，最近却遇上了强敌——RefleXion！2020年3月13日，总部位于美国加州的RefleXion正式宣布其RefleXion X1已获得美国FDA批准用于体部立体定向放射治疗（SBRT），立体定向放射外科手术（SRS）和强度调制放射治疗（IMRT）。RefleXion X1结构与TOMO刀相似，都可以简单理解为CT+医用高能直线加速器，但RefleXion X1还能与PET结合使用，“点亮”消灭癌症！
2020年1月9号，美国癌症协会（American Cancer Society）在国际顶尖学术期刊《CA: A CancerJournal for Clinicians》上，发布了关于2020年美国癌症发病情况预测的报告《Cancer Statistics 2020》。报告指出，预计2020年美国将新增癌症病例180万例，癌症死亡患者60万例。这意味着，在美国每天大约有4950名新增病例，每天约有1600多人死于癌症。2019年1月，中国国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。报告显示，2015年全国恶性肿瘤发病约392.9万人，较2014年的380.4万增加12.5万，增长率为3.2%；这意味着，在中国平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5人被确诊为癌症。对于癌症的治疗，目前国际上主要有化疗、手术、放疗三大基本手段。
据世界卫生组织统计，癌症治疗70%依赖于放疗。
二、突破放疗瓶颈的安科锐TOMO刀
伽马刀（γ刀）、射波刀（Cyber Knife）、TOMO刀（TOMO Therapy）……放疗圈的江湖“三强鼎立”，流传着关于“刀”的传说。其中，安科锐的TOMO刀以突破传统放疗的“瓶颈”而出名。TOMO刀的全称是螺旋断层放射治疗系统，是集IMRT（调强适形放疗）、IGRT（影像引导调强适形放疗）、DGRT（剂量引导调强适形放疗）于一体的放疗技术。可以把TOMO刀简单理解为：螺旋CT+医用高能直线加速器（6MV），即把直线加速器放在CT的滑环机架上，使用扇形X光束实施照射。
安科锐的TOMO刀
临床上，医生通常会在放疗前几天对患者进行扫描，获得放疗前定位CT图像，再根据CT图像设计放疗方案。但是患者在放疗时并没有被放置在直线加速器下完全相同的位置。而且，由于获取影像时间与放疗时间不同，肿瘤可能已经生长或发生了位置改变，患者的体重也可能发生了变化，从而会影响放疗的准确性。TOMO刀在放疗前会用螺旋CT进行扫描；根据CT扫描图像与定位CT图像比较，TOMO刀会自动修正摆位误差；放置在螺旋CT滑环机架上的医用高能直线加速器会围绕肿瘤进行360°旋转聚焦照射，治疗床上的患者随之同步移动。理论上，TOMO刀可以在人体内实现任何要求的剂量分布，从而很容易达到放射治疗的理想目标：给予肿瘤区域足够高的致死剂量，同时最大程度降低对周边关键器官和正常组织的照射伤害。TOMO刀于 2002年获得美国FDA 批准，2003年正式应用于临床，目前已在超过20个国家的近400所医院或肿瘤中心运用其独有的技术（3D影像引导螺旋断层调强）治疗癌症患者。
虽然TOMO技术被安科锐高度垄断，但其实TOMO技术也不是安科锐“原创”的。 TOMO技术最早由威斯康星大学麦迪逊分校的Thomas Mackie和Paul Reckwerdt教授在20世纪90年代初联合开发。1997年，Thomas Mackie和Paul Reckwerdt教授创立了TomoTherapy公司。2011年，安科锐通过一次现金加股票交易以2.77亿美元的价格收购了TomoTherapy公司。合并后的公司在当时拥有1100名员工，预计安装在32个国家共计约550套系统。在被安科锐收购以后，TOMO刀在结构、技术、包括服务方面都做出了很大改进。安科锐也通过收购拓宽了自己的产品领域，让自己在放疗领域突飞猛进。
Thomas Mackie教授
Paul Reckwerdt教授和TomoTherapy公司CEO
三、安科锐TOMO刀迎来强敌，RefleXion X1获FDA批准上市！
2020年3月13日，总部位于美国加州的RefleXion公司宣布其RefleXion X1已获得美国FDA批准用于体部立体定向放射治疗（SBRT），立体定向放射外科手术（SRS）和强度调制放射治疗（IMRT）。RefleXion X1也可以理解为：扇形束CT+医用高能直线加速器。据RefleXion称RefleXion X1比其他线性加速器的旋转速度快60倍，并且每个扇形束的束点剂量调整幅度可达100倍。RefleXion X1可以让医生更好地定位肿瘤，并精确地将剂量输送到复杂的肿瘤靶区，同时避免损伤肿瘤附近的正常组织，从而减少放射治疗的副作用。值得一提的是，RefleXion通过将RefleXion X1与PET结合使用，还开发了一种被称作“BGRT”的新型放疗技术。BGRT通过“点亮”肿瘤靶区并向肿瘤靶区传递精准的治疗剂量，来达到治疗目的。目前，BGRT尚未获得美国FDA批准。
RefleXion X1
迄今为止，放疗所使用的影像主要是结构性成像。而PET作为癌症成像的金标准，不仅能提供高灵敏度和特异性的影像，还能提供生物学信息。通过使用示踪剂（显像剂），如18-FDG，PET可以描绘肿瘤的代谢活性，使其“发光”。由于癌细胞消耗葡萄糖的速度比正常细胞快。在静脉注射18F-FDG后，18F-FDG会迅速循环至全身血管并大量聚集在癌变细胞。使用PET扫描患者时，聚集大量18F-FDG的癌变细胞会呈现“亮点”。不同的示踪剂可以识别肿瘤的不同生物学特征，例如特定生物标志物抗原（如PSMA）或甚至探测免疫系统本身（如PDL1表达或活化的T细胞）。
BGRT将PET影像与立体定向放射治疗相结合，在注射相应的示踪剂后，BGRT可以基于示踪剂信号实时地在一个或多个靶区引导放疗。传统PET技术生成高质量图像需要的时间较长，不适合实现实时器官运动追踪。为此，RefleXion开发了一项专利技术使用重合的PET光子对来引导放射治疗束。“RefleXion系统是第一个也是唯一一个让患者的肿瘤引导自己治疗和破坏的系统，”RefleXion的创始人兼首席技术官Samuel Mazin博士说。“我们的目标是通过单独治疗或与免疫疗法和其他晚期抗癌药物一起消灭癌症。我们相信这有助于减少全球的癌症死亡率。”
四、安科锐怎么会轻易认输？
自成立以来，安科锐就一直以开创全新的未来、让肿瘤患者不再遭受恐惧和痛苦作为企业愿景。安科锐对于中国市场十分重视。首先是配置TomoTherapy系统专为满足中国市场的需求而设计、只在中国提供Onrad医疗系统。其次是公司全球范围内四大生产基地其中之一就设立在成都。随着2018年4月国家卫健委发布的《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》，正式将螺旋断层放射治疗系统普及型（TOMO H型）调整至乙类管理目录。各级医院采购此类装备只需乙类配置证，这意味着螺旋断层放射治疗技术将更加普及。
在政策的东风之下，安科锐“百尺竿头，更进一步”。2019年1月，安科锐宣布与中国最大的核医学诊断及放射治疗供应商中国同辐展开合作，成立合资企业——中核安科锐医疗科技有限公司。同年7月22日，新成立的中核安科锐于天津举办建厂奠基仪式，正式落户中国。中核安科锐天津工厂的动工，标志着中核安科锐在中国正式开业，同时意味着中国同辐与安科锐在医疗健康产业展开的深度合作步入了实质性阶段。目前中核安科锐已经获得中国环境保护部颁发的辐射安全许可证，6月获得了医疗器械经营许可证。仪式当天，中核安科锐与天津医科大学肿瘤医院达成深度合作意向，合力打造“临床科研教育培训基地”。另外，该日中核安科锐还举办了首批订单的签约仪式，与两家医院签署了Tomo H系统和射波刀M6系统的采购订单。安科锐在中国建厂，势必将降低设备采购成本，将设备采购价格控制在“乙类”器械范畴，更方便医疗机构审批，同时惠及广大患者。
结语
随着全球人口老龄化程度的加剧，无法通过手术切除恶性肿瘤的患者数量将大幅度升高，加上放疗没有创伤、痛苦较小，未来放疗的普及率将大大提高。虽然目前放疗圈巨头当道，但不能否认的是创新公司也在崛起。狭路相逢，谁会胜利？或许要看谁的设备、谁的技术能造福更多的癌症患者。
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作者 杨柳荣| 编辑 谢安然 | 排版 Elsa
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