信息時報訊 （記者 成小珍 通訊員 粵市監）口罩廠家看過來！28日，廣東省市場監管局發佈了《兒童口罩生產指引》（以下簡稱《指引》）。
復學復課在即，為保障少年兒童的生命安全和身體健康，省市場監管局、廣東省藥監局指導廣東省醫療器械管理學會制定發佈了《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）團體標準。為指導、服務企業按該標準生產，省市場監管局委託廣州檢驗檢測認證集團有限公司等單位在調研省口罩行業狀況的基礎上，編制了《指引》（第一版）。
此《指引》簡單實用，以問答形式對省口罩生產企業最為關切的問題進行了回答，有些是參考性答覆，企業可根據自身實際選用。
《指引》部分內容
企業生產問題
問:生產兒童口罩需不需要申請醫用口罩註冊證和生產許可證？
答：《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）屬於非醫用口罩，不需要申請醫用口罩註冊證和生產許可證。企業生產經營非醫用口罩須取得合法有效的商事主體營業執照，經營範圍涉及口罩生產及銷售。
問：我們是醫療器械廠家，有醫用口罩的生產和經營許可證，如果要按《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）生產和銷售非醫用的兒童口罩，生產和經營許可證是否要變更或重新申請非醫用口罩的生產和經營許可證？
答:不需要，但生產的兒童口罩產品要符合該團體標準要求。
問：兒童口罩的外觀設計有哪些特殊要求？
答:兒童口罩的外觀設計應注意以下4點：
（1）口罩佩戴方向（內外及上下）應明顯區分，宜採用文字、顏色、圖案或其它適宜的方式予以標識。
（2）平面型兒童口罩應配有鼻夾；立體型兒童口罩可不使用鼻夾，可採取其他方式使其貼合臉部。
（3）鼻夾由可塑性材料製成，且不外露。
（4）口罩帶宜採用耳掛式設計。
問:一次性使用成人平面型口罩生產企業轉產兒童口罩，對原料選擇和原來有什麼不一樣？
答:《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）中要求通氣阻力應不大於40 Pa/cm²。考慮到熔噴無紡布的不均勻性及口罩成型會導致通氣阻力變大，在滿足過濾效率要求的前提下，熔噴無紡布原料的通氣阻力宜控制在35Pa/cm²以下。
團體標準執行問題
問:企業採用《一次性使用兒童口罩》團體標準是否需要在政府備案？
答:不需要。可在“企業標準信息公共服務平臺”自我聲明公開執行的團體標準，相當於企業對外自我承諾依據該團體標準生產相應型號的兒童口罩。企業標準信息公共服務平臺網址：http://www.qybz.org.cn/
問:《一次性使用兒童口罩》團體標準是否可轉化為企業標準使用？
答:可以。但目前相關行業行政主管部門出臺指引建議優先採用依據團體標準生產的兒童口罩，建議直接採用該團體標準。
問:《一次性使用兒童口罩》團體標準的是否適用於嬰幼兒？對立體口罩部分的規定不多，是否可以執行？
答:該團體標準適用於日常環境中3-14週歲兒童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出汙染物的一次性使用口罩，不適用於3歲以下嬰幼兒佩戴；該團體標準適用於平面型和立體型兒童口罩，不適用於有呼吸閥的口罩。
產品檢測問題
問:兒童口罩生產銷售是否一定要第三方機構檢測報告？
答:產品需要檢驗合格才能出廠銷售。第三方機構檢測報告可作為政府及相關單位採購或收儲的依據。
問:一個樣品檢測大概需要多長時間？
答:除生物學評價指標外，一般非滅菌型口罩檢測週期為8個工作日，滅菌型口罩的檢測週期為14天。
問:生物學評價指標檢測時間多久？
答:正常情況檢測週期約42天，應急情況下約35天。
問:如果兒童口罩檢測合格，是否可以在包裝上印上CNAS標誌？
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