凯普生物,聚焦妇幼领域的核酸检测龙头


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大涨不喜,大跌不忧。只说事实,不做预测。需要什么资讯,就在文后留言,能提供的都会公开给大家。作为散户,市场的弱者,拒绝被人忽悠,争取早日成为投资强者。


管乔中是公司总经理,王建瑜为公司常务副总经理,管轶生是公司副总经理,管子慧则是凯普生物香港职员。公司参控股子公司40 家,覆盖体外诊断产品研发生产、检验服务和健康管理等多个领域。


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凯普生物母公司香港科技创业于2000 年成立,2002 年与香港大学合作进入分子诊断领域,2003 年公司前身潮州凯普成立,2006 年获得第一个HPV 检测医疗器械注册证,在国内率先推广HPV 检测,并围绕妇幼领域继续开发出地中海贫血基因检测、遗传性耳聋基因检测、性传播疾病核酸检测等相关产品,不断巩固国内分子诊断领先企业的行业地位;2013 年公司香港分子病理检验中心成立,此后陆续在中国大陆地区布局了20 家左右独立医学实验室,目前已形成“分子诊断产品+医学检验服务”的一体化经营模式。

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基于自主知识产权的导流杂交技术,公司研发有系列核酸分子杂交仪,为医院、医学检验所等医疗机构和科研机构提供核酸分子杂交分析平台,在该平台和国际通用荧光PCR 技术平台基础上,公司研究开发有系列分子诊断产品,主要包括HPV 检测系列产品、地贫

基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖健康管理系列产品以及其他应用于妇幼健康和出生缺陷防控的相关产品。截2019H1,公司共有18 个产品获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证书,有6个产品获二类注册证书和26 个产品获一类备案证书。

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公司是国内领先的分子诊断产品提供商,在妇女宫颈癌HPV 检测领域占据龙头地位,在妇幼健康和出生缺陷防控领域已开发出一系列产品,同时公司在全国(含香港)已建立20 家第三方医学实验室,为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务,并依托公司在妇幼健康领域多年的管理与服务经验,一方面整合上下游医疗健康管理资源,搭建医疗健康管理服务平台,助力广大医疗机构快速提升诊断服务能力及科研技术水平,另一方面抓住国家政策鼓

励民企办医的发展机遇,积极布局大健康产业。

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公司收入构成中主要来源为HPV 检测,由于HPV 检测行业增速逐步稳定,2016 年HPV 检测收入增速降到10%左右,使得公司收入利润增速在2016 年前后触底,后续随着新产品地贫、耳聋等规模持续提高,公司业绩逐步回升,目前公司HPV 检测收入占比已经从2015年88%下降到2018 年的76%,2019H1 为71%,随着地贫、耳聋占比进一步提高,我们预计2019 年有望进一步下降到70%左右。


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公司核心产品HPV 检测近三年毛利率持续保持在88%左右,由于新产品地贫、耳聋等毛利率低于HPV 检测,随着新产品收入占比持续提高,公司综合毛利率缓慢下降;公司净利率水平基本保持在18-19%的水平。


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根据国家癌症中心数据统计,2017 年中国宫颈癌的发病率是6%,排在女性癌症发病率第六位,每年新发10-13 万人,因此早诊断早治疗非常必要。

宫颈癌筛查主要有巴氏涂片、阴道镜活检、醋白试验、组织活检、细胞学检查(TCT)和PCR 核酸检测,几乎100%的宫颈癌和95%以上宫颈高度病变都伴随HPV 病毒感染。

HPV 是一种性传播疾病,是宫颈癌发生的必要条件,感染后一般没有症状或症状不显著,有200 多个亚型,其中16(55-60%患者感染HPV16)/18(10-15%患者感染HPV18)分型突变属于高危。HPV 感染者发生宫颈癌的风险是阴性者的75 倍,30-50 岁中国妇女高危型HPV 总感染率为15-20.8%。

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2012 年ACS、ASCCP、ASCP联合发布的早期宫颈癌筛查指南推荐30~65 岁女性每5 年进行1 次HPV检测联合细胞学检测;2014 年来自美国妇科肿瘤学会(SGO)、美国阴道镜和宫颈病理学(ASCCP)、美国妇产科医师学会(ACOG)、美国癌症学会(ACS)和美国临床病理学会(ASCP)等多个组织的13 名专家组成了指南小组,通过对文献和FDA 注册研究数据进行回顾以及专家意见的补充,提出了高危HPV 检测用于宫颈癌初筛的中期指南,于2015年发表于《妇科肿瘤学》。

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根据宫颈癌筛查指南,30-65 岁女性是HPV 检测的目标人群,根据统计局2018 年数据,全国总人口数14.00 亿人,女性人口总数6.85 亿人,其中30-65 岁女性人口约3.60 亿人,每5 年查一次,则每年筛查人数约7200 万人,目前筛查分为临床端和两癌筛查民生项目两类,临床端通常使用分型检测,两癌筛查通常是不分型或仅16/18

分型,筛查比例约8:2,临床分型价格以100 元/人份计算,两癌筛查价格以50 元/人份计算,则长期HPV 检测的潜在市场规模有望达到65 亿元。根据行业论坛和专家访谈交流,我们预计2019 年临床HPV 筛查量约在1300-1400 万人份,两癌筛查不到500 万人份,合计不到2000 万人份,假设每年20%量增长,则2022 年HPV 检测市场规模有望达到28 亿元。

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公司HPV 产品主要基于自主知识产权的导流杂交技术平台和国际通用的荧光PCR 技术平台,其中导流杂交技术早期来源为香港大学研发的两项美国专利,将传统 DNA 杂交需几小时到数天的杂交时间缩短为几分钟到十几分钟内完成,可多个样本同步进行检测,同时又对一个样本进行多种基因型分析,因此适合应用于临床科室进行HPV 分型检测;荧光 PCR 是国际通用的PCR 检测方法,在HPV 检测领域目前多应用于两癌筛查等民生项目。


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随着HPV 检测渗透率的持续提高,国内拥有HPV 检测注册证的厂家数量超过30 家,公司产品具备较强的先发优势,同时凭借完善的直销和服务网络,近几年市占率均国内领先,根据各公司公告和网络公开信息整理,2019 年凯普生物HPV 检测市场占有率超过25%,继续保持国内第一。


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我们认为:健康中国行动(2019-2030年)之妇幼健康促进行动有多项目标,其中有一项是:农村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌筛查覆盖率到2022 年和2030 年分别达到80%及以上和90%及以上。那么伴随两癌筛查加速推进,HPV 检测应用于两癌筛查的渗透率有望继续提高;公司未来三年HPV 检测有望继续延续过去三年年均15-20%的稳定增长。

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