新京報訊（記者 王卡拉）新冠肺炎疫情全球蔓延，檢測試劑盒等防疫物資需求量增大，美國食藥監局（FDA）通過緊急使用授權（EUA）通道加速新冠病毒檢測產品上市。3月19日，華大基因發佈公告，公司就新冠病毒核酸檢測試劑盒產品已啟動EUA申報，目前Pre-EUA已被正式受理。截至目前，除華大基因外，思路迪也啟動EUA申報。
國外8個新冠病毒檢測產品獲批EUA
據美國《聯邦食品、藥物和化妝品法案》第564條，在緊急情況下，當現有市場的產品無法滿足需求時，FDA官員可以允許，將未經FDA審批的醫療產品或現有醫療產品中未審批的新應用，用於診斷、治療、預防威脅到生命的疾病或情況。通常情況下，EUA的申報分為兩個階段，緊急使用預授權（Pre-EUA）和緊急使用授權（EUA）。
根據目前新型冠狀病毒在美國的蔓延情況，FDA於當地時間3月16日發佈《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》，符合條件的產品可以面向臨床市場進行商業銷售。
截至3月19日，根據FDA官網信息顯示，已有8家國外企業或機構的新型冠狀病毒檢測產品獲得了FDA的緊急使用授權。
華大基因3月17日啟動在美商業銷售
華大基因表示，公司已就新冠病毒SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）向FDA遞交了Pre-EUA，該申報已於近日獲得受理，尚在審核過程中。在基於現有的方法學驗證基礎上，FDA已接受華大基因的產品申報，並允許其在EUA獲批前，即自2020年3月17日起，在美國臨床市場銷售其新型冠狀病毒SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產品。如果在緊急情況終止後，華大基因仍希望在美國臨床市場銷售該產品，則需要另行向FDA提交產品註冊申請。
此前，華大基因上述檢測產品已取得國家藥監局頒發的醫療器械註冊證，並完成了歐盟CE認證，獲得歐盟自由銷售證書。
華大集團執行董事朱巖梅告訴新京報記者，這次疫情，讓包括華大基因在內的中國科技力量在國際上的影響得到很大提升。
12家藥企新冠病毒檢測產品獲CE認證
截至目前，國家藥監局批准的新冠病毒快速檢測產品已經達到19個。包括華大基因、萬孚生物、思路迪等在內，至少有12家醫藥生物企業研發的新冠病毒檢測產品獲歐盟認證。
相比歐盟CE認證而言，美國市場的准入門檻更高。目前，除華大基因之外，上海思路迪生物醫學科技有限公司（簡稱“思路迪”）於1個月前啟動EUA申請，3月4日獲得受理，不僅有其最新的新冠病毒檢測試劑盒，也包括其全自動化核酸抽提設備和試劑在內的一整套解決方案。
3月17日，思路迪和美國體外診斷公司Todos Medical簽訂商業合作協議，後者作為思路迪在紐約地區和以色列的非獨家代理商，將會採用思路迪的新冠病毒自動化整體解決方案來開展相關檢測服務。
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