2020年3月16日下午2:00，上海舉行新聞發佈會，邀請市科委主任張全、市衛生健康委新聞發言人鄭錦、市衛生健康委副主任衣承東、市藥品監管局局長聞大翔，市科技攻關組專家委員會成員吳凡介紹上海新冠肺炎疫情防控工作情況。上海市政府新聞辦主任、市政府新聞發言人徐威主持新聞發佈會。
上海市藥品監管局局長聞大翔介紹，疫情發生後，市藥品監管局按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，主動靠前服務、快速應急審批、強化證後監管，全力做好疫情防控重點企業轉產審批工作。
一是調查摸底、勘查評估。
對全市醫療器械生產企業進行全盤摸底，動員有產品的企業儘快復工，鼓勵有條件的企業增加醫用防護用品的生產範圍。聯繫市經信委等部門，共同協商適合轉產的企業大名單。先後赴17家待選企業勘查生產現場。通過召開專家視頻會議等方式，評估企業廠房條件、設備配備、原料供給、人員力量配備等情況，從中篩選出符合條件的企業進入應急審批通道。
二是全力以赴開展應急審批。
第一時間成立由審批、審評、體系、檢測等各部門組成的應急專項工作小組，按照註冊管理法規，產品申請註冊由註冊檢測、註冊申請、技術審評、現場核查、行政審批等各環節組成，取得醫療器械產品註冊證後，再核發醫療器械生產許可證。進入應急審批通道後，我們將上述環節由原來的串聯審批改為並聯審批，在企業提交資料前，做到檢驗檢測、技術審評、體系核查和生產許可工作“四同步”推進，在確保標準和質量要求不降低的情況下，將時限由法定60個工作日完成的工作提升至2-3周完成。
三是全程跟蹤指導。
針對轉產企業建立“一企一策”。從前期為企業篩選場地、到指導潔淨車間建造、車間驗證、再到為企業法規培訓、資料註冊、體系核查等進行全程跟蹤指導，每項工作落實專人負責，幫助企業修改設計工藝、儘快符合質量標準，幫助企業建立符合醫療器械法規要求的生產體系。
四是加強證後監管。
取得兩證只是產品上市的第一步，要保證生產在符合質量要求的體系下運行，生產製造的成品符合國家標準，為此我局成立專項檢查小組，持續加強對應急審批獲證企業的監督指導。檢查組每週不少於一次現場檢查，聚焦風險防控，並開展質量抽檢工作，使企業保證產品安全有效、供應穩定。
聞大翔介紹，截至目前，上海市8家企業申報的應急所需醫用外科口罩、一次性醫用防護服產品已完成或正進行應急審批。
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