01
一個不懂FMEA的秀才
與漁夫的故事
從前，有個秀才進京趕考，由於天氣原因耽誤了行程，只好改走水路。可是，來到渡口時，最後一班渡船也走了。這時，有一隻小漁船經過，秀才便向漁夫問道：“船家，能不能捎我一程啊？”漁夫得知他要進京趕考，很爽快地答應了他，讓秀才上了船。
當船在山水之間駛過，秀才詩興大發，開始吟詩作對。這時他回頭問漁夫：“船家，你可會吟詩頌對啊？”漁夫說：“老夫只會搖船，不曾學過啊！”秀才輕視地笑道說：“太遺憾了，你將會失去人生的30%啊！” 不一會，秀才又看到岸上的秀麗景色，於是又輕吟旋曲歌賦。他又問漁夫：“船家，你可會旋曲歌賦啊？”漁夫笑一笑道：“老夫只會捕魚，不曾學過啊！”秀才又嗤笑道：“唉！遺憾！你又將失去生命的30%啊，你整天只知道搖船捕魚，其他什麼也不會，生命的一大半都沒有了啊！”
這時候，江面上忽起風浪，小漁船被打翻，漁夫和秀才都掉進江裡了，漁夫問秀才：“秀才，你會游泳嗎？”秀才高聲喊道：“我只會詩文歌賦，怎麼能會游泳呢！”漁夫笑道：“那你將會失去生命的全部啊！”
從FMEA角度的解讀：秀才對潛在“失效模式”（溺水）產生的“效應”（失去生命）的“嚴重度”估計不足，且“偵測度”為零（完全不會游泳），“發生度”還較高（常在船上走，哪能不落水）.
02
什麼是FMEA
WHAT
潛在失效模式與效應分析Potential Failure Mode and Effects Analysis.
當面對一個陌生的概念或領域時，有個東西，用來引導我們，消除我們的陌生，避免因此可能導致的問題發生。這個東西就是FMEA。
在生產製造行業裡，這個陌生的概念，可以是新產品、新的工藝、新的環境等等。
FMEA是一種試錯的思維模式，什麼意思呢？就是給你一個清單，告訴你可能會犯的錯，以及錯誤的結果和嚴重性。然後你看過之後：哦，原來那個東西是這麼回事啊！好可怕，千萬不能犯這些錯誤。
舉個例子，考駕照。大家應該都知道，教練沒有一個好脾氣，從不會和你好好說話，我們經常可以看到下面這樣的對話。
教練：前面有一個老頭，看到沒有？
學員：看到了。
教練：來，加油門過去，撞死他！
學員：教練，我~不~敢~
教練：不敢？不敢還不趕緊踩剎車。
看到沒有？教練教你踩剎車，不是直接告訴你『踩剎車，別撞到行人』。而是用失效模式『來，撞死他！』，先告訴失效的結果，形成一種警示，讓你對失效模式理解的更深入。然後你自己就有這種意識『遇到行人要踩剎車，減速慢行』。這就是FMEA。
所以FMEA肯定是在事情發生之前就完成的，等到撞到人，就不叫FMEA了，叫返工、不良改善。
當然，這只是一個例子。在生產製造行業裡，不會有『來，撞死他！』這樣直白的失效模式，更多的是『別撞到行人』和『踩剎車』，這樣的預防型的失效和措施。
舉個生產上的例子，比如注塑機注塑完成之後，需要人伸手將料頭取出來，那麼一個潛在的失效模式就是，伸手的過程中，注塑機下壓會傷到手。所以在搭建注塑機時，加上一個光線傳感器，當探測到人手時，設備處於關閉狀態。
03
為什麼要做FMEA
WHY
如前面所說，就是為了避免因為陌生、不熟悉，導致一些問題的發生。從兩個方面來看：
▪ 對於全新的產品、設計、生產過程。所以人對這些新的東西，都是陌生的。這時預先從其他相關的產品上，梳理出共同的潛在問題，並加以預防，學習前車之鑑。
▪ 對於公司新進人員。FMEA是一份包含了大量失效模式的文件，是一個傳遞“試錯”經驗的文件，可以解答新人“如果不按照要求去做，會是什麼樣？”的疑問。讓他們快速瞭解在生產過程、產品設計上，一些特殊的管控項目，並遵守執行。
所以FMEA一定是在動作執行前，產品進入下一階段之前完成的。給後續產品擴展，提供參考資料。
04
什麼時候要做FMEA
WHEN
什麼時候需要做FMEA?
當生產一個陌生的、不熟悉的東西時，用來引導我們，消除我們的陌生，避免因為不熟悉可能導致的問題發生。
什麼時候不需要做FMEA?
當產品進行了穩定期，FMEA報告可以作為一份參考資料存檔。當有工藝、環境變更時，相應的更新一下就好了。
05
誰來做FMEA
WHO
FMEA不是QA一個部門的事情，是整個團隊協作輸出的內容。因為FMEA分為DFMEA和PFMEA，所以這中間起到關鍵作用的還是工程和RD人員。
從部門或者說企業績效的角度來看，高層老闆對於FMEA的認識非常重要。如果他覺得FMEA只是流於形式、浪費人力，不輸出成績，那就沒有必要做。如果他覺得FMEA對後續的產品擴展，有借鑑意義，就可能會支持、推動、執行。
對於個人來講，可以基於FMEA的思路，自己梳理產品工藝的失效模式，同一個領域的工藝技術都是相通的，你熟悉了這些東西，那麼也就掌握了同一領域的知識。
06
在哪裡做FMEA
WHERE
FMEA還是一種思想，用白話講就是：吃一塹，長一智。不拘泥於哪個行業，哪個產品。
▪ 可以把當前產品的所有重大異常，按照FMEA的格式梳理出來，作為下一個迭代產品的FMEA。
▪ 可以把工作、學習過程中，所犯的錯誤整理出來，記錄在自己的本子上，作為明天的“FMEA”，避免相同的錯誤犯兩次。
07
怎麼做FMEA
HOW
FMEA最終的表現形式是一份總結報告，但是FMEA的誕生過程可不是那麼簡單。按照新版FMEA手冊的要求，FMEA的編寫必須嚴格按照六步走：
-策劃和準備
-結構分析
-功能分析
-失效分析
-風險分析
-優化
-結果文件化
新版FMEA發佈！RPN方法被淘汰
VDA和AIAG於2019年6月3日聯合發佈了新版的FMEA，並同步發行中英文對照版。(下文選自：GMP辦公室）
有關新版FMEA的解讀如下：
- 手冊中強調了高層領導的承諾以及團隊的重要性。如下總結的常見的錯誤，在實施FMEA時應予以避免：1. 高層領導不重視2. 團隊成員組成不合理3. 不知道如何做FMEA4. 目的錯誤，應付審核5. 心存僥倖心理6. 沒有統計過往的經驗教訓7. FMEA實施不及時8. 進程不合理9. 無法有效的利用時間10. 沒有能力解決識別的高風險失效
- FMEA包含DFMEA（設計FMEA）和PFMEA（過程FMEA）和FMEA-MSR（監視及系統響應FMEA）
- DFMEA（設計 FMEA）是一種主要由設計責任工程師／團隊使用的分析技術，用於確保設備/系統/產品在交付生產之前，儘可能考慮並解決潛在失效模式及其相關失效起因或機理。分析後得出的措施可用於建議設計變更、附加測試和其他措施等，以降低失效風險或提高在生產設計交付之前檢測失效的檢驗能力。
- PFMEA（過程 FMEA）分析的是製造、裝配和物流過程中的潛在失效，以確保生產的產品符合設計目的。過程中的相關失效與在設計 FMEA中分析的失效不同。
- 在開始 FMEA前應該討論五個主題（5T）：1、FMEA 目的－我們為什麼要做 FMEA?
2、FMEA 時間安排－什麼時候完成？
3、FMEA 團隊－需要包括哪些人？
4、FMEA 任務－ 需要做哪些工作 ？
5、FMEA 工具－如何進行分析 ？ - 全新的FMEA七步法：
- 新的風險評級標準：嚴重度評級——對各個級別均定義了新的10分制量表 。評級 10 和 9 與功能安全組對應（無論警告如何，安全評級為 10 , 而法規評級為 9 ) 。頻度評級——10分制量表，並額外強調將預防控制作為頻度評級的輸入 。探測度評級——考慮探測能力、探測方法成熟度和探測機會的10分制量表 。
- 對於頻度和探測度，給出了更詳細的、帶示例的評估表 。
- 刪除風險優先級RPN方法，並表示不推薦使用風險優先級（RPN）闕值來確定所需要的措施 。
- 風險優先級RPN是 S（嚴重性） x O（可能性） x D（可探測性） 的乘積，它可以提供有關評級範圍的一些信息，但僅 RPN 並不能確定是否需要採取更多措施，因為 RPN 對 S 、O和 D 的權重相等。因此， RPN 可能會對 S 、O和 D 的不同組合產生類似的風險數，使團隊無法確定如何進行優先級排序 。
- 增加風險控制措施優先級AP表格，取代RPN。根據不同的S（嚴重性）、O（可能性）、D（可探測性） 組合，可以通過查表確定相應的風險控制措施的優先級（AP）
- 針對不同AP優先級，採取有針對性的措施降低風險級別，同時也可以判定現有的控制是否充分。
- 給出新的DFMEA表格的模板：
- 給出了新的PFMEA表格的模板：
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