為督促醫用防護類醫療器械生產企業落實主體責任，切實保障醫用防護類醫療器械產品質量安全，2月28日至3月6日期間，省局副局長李新章、慶凌、蘇其超帶隊分赴各地市開展醫用防護類醫療器械生產企業監督抽查。
李新章副局長赴長垣市開展醫用防護類醫療器械生產企業監督抽查
3月2日至4日，省局李新章副局長一行五人赴長垣市開展醫用防護類醫療器械生產企業監督抽查。
檢查組對新鄉大方醫療器械製造有限公司、河南省榮貝得醫療器械有限公司、河南省鴻冉醫療器械股份有限公司、河南省科隆醫療器械有限公司、河南三耀醫療器械有限公司等8家企業進行監督抽查，重點檢查企業醫用口罩、醫用防護服是否按照醫療器械質量管理規範組織生產，原材料購進環節是否審查供貨商資質並進行檢驗，產品滅菌解析、放行等情況是否符合要求，並對相關產品進行了抽樣送檢。同時，對屬地監管部門落實省局工作部署、開展監督檢查、嚴厲執法辦案等情況進行督導。
李新章要求：要加強質量管理，嚴格執行質量管理規範，嚴守安全底線；加強人員培訓，開展三類人員（企業負責人、質量管理人、檢驗人員）專項培訓，學習《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，提升法律意識，合法合規生產；切實落實企業產品質量安全主體責任，對違法違規行為進行嚴肅追責。
慶凌副局長帶隊赴焦作、商丘、安陽、濮陽、駐馬店等地市開展醫用防護類醫療器械生產企業監督抽查
2月28日至3月6日，省局慶凌副局長帶領檢查組一行五人，先後到焦作、商丘、安陽、濮陽、駐馬店等地市，開展醫用防護類醫療器械生產企業監督抽查工作。
檢查組深入焦作康業醫用材料有限公司、焦作聯盟醫用材料股份有限公司、焦作億中弘工貿有限公司、河南省珠峰醫療器械有限公司、北京中北博健科貿有限公司、河南華都醫療器械有限公司、駐馬店市淘兒寧藥械有限公司、駐馬店市永生醫療器械有限公司8家企業的生產現場，重點檢查了企業人員、原材料、生產管理、產品檢驗、銷售管理、產品標識、應急處置等方面情況，並對醫用口罩、醫用防護服等進行了現場抽樣和監督檢查。同時，對屬地監管部門落實省委、省政府和省局工作部署情況，組織開展醫用防護類醫療器械監督檢查情況，以及企業落實產品質量安全主體責任情況等進行約談。
慶凌要求：
一要守住底線，嚴格落實企業主體責任，企業對所生產的醫用防護類醫療器械負第一責任，必須嚴格執行產品質量管理規範，加強質量管理，時時刻刻把責任扛在肩上，把質量挺在前頭；二要黨政同責，堅決落實好屬地管理責任，當地政府要統籌安排，加大防護類醫療器械市場協調力度，強化執法力量，防範重大質量安全事件和輿情事件的發生；三要勇於擔當，主動落實好部門監管責任，各級市場監管和藥品監管部門要加大對防護類醫療器械生產、經營企業的檢查力度，監督企業對檢查發現的問題整改到位，對違法違規行為嚴肅查處；四要齊抓共管，持續做好疫情防控工作，企業和監管部門要在當地政府領導下，抓好本職工作，把防護類醫療器械的質量安全放在首位，開足馬力生產，千方百計提高產能，確保市場供應。同時，要暢通投訴舉報渠道，做好不良事件監測、研判、處置工作，杜絕不合格產品流入市場。蘇其超副局長帶隊赴長垣市開展醫用防護類醫療器械生產企業監督抽查
3月2日至6日，省局蘇其超副局長帶隊赴長垣市開展醫用防護類醫療器械生產企業監督抽查工作。
檢查組組織長垣市市場監管局以及40餘家防護類醫療器械生產企業召開約談會，蘇其超副局長深入分析了近期出現的產品質量安全風險隱患苗頭性問題，要求要進一步提高質量安全意識，監管部門要守土有責、守土盡責，切實強化監管措施，提升監管效能；企業要認真落實質量安全主體責任，嚴格按照產品技術規範組織生產；針對疫情特殊時期應急放行的產品，要從嚴落實產品留樣、記錄、環氧乙烷殘留檢測和滅菌等措施，做到產品從原材料到使用全程可追溯；要對近期檢查中發現的問題，舉一反三，立即徹底整改，嚴防發生重大質量安全事件和輿情事件。
約談會結束後，蘇其超副局長帶領7名檢查人員，分兩個檢查組深入河南省健琪醫療器械有限公司、億信醫療器械有限公司、新鄉市華西衛材有限公司、河南飄安集團有限公司等25家企業的生產現場，重點檢查企業醫用口罩、防護服是否按照醫療器械生產質量管理規範組織生產，原材料購進環節是否審查供貨商資質並開展檢驗，產品滅菌解析、放行等情況是否符合要求，通過現場詢問操作工人的方式核對企業是否嚴格按照產品技術規範要求生產；對企業“五個記錄（生產記錄、滅菌記錄、檢驗記錄、檢驗儀器使用記錄、銷售記錄）、一個報告（產品出廠檢驗報告）”進行了現場核對，並對相關產品進行抽樣送檢。對檢查中發現的存在嚴重質量安全隱患的企業，現場移交當地監管部門依法調查，嚴肅處理。
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