【制药网 行业动态】笔者近日从国家药品监督管理局了解到，3月6日，国家药品监督管理局应急审批通过厦门万泰凯瑞生物技术有限公司1个新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)。
该产品通过纳米顺磁颗粒与化学发光结合的免疫分析技术。采用双抗原夹心原理，配套全自动化学发光仪，通过检测化学发光反应信号，定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体。该产品获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。
该获批上市的新冠病毒检测试剂盒由厦门大学夏宁邵教授团队和海沧生物医药基地厦门万泰凯瑞生物技术有限公司联合研制而成，是福建省头个获批上市的新冠病毒检测试剂盒，也是全球头个获批的双抗原夹心法总抗体检测试剂。
据介绍，该试剂能保障试剂具有更高的灵敏度和更好的特异性，同时还具备随到随检、全自动高通量、29分钟出结果等优点，可以明显提高一线医疗机构的检测效率。目前该试剂盒已在位于海沧区的厦门生物医药港正式投产，月产能超过100万人份，可根据实际需要提高到600万人份。
目前新冠病毒的检测主要包括核酸检测和抗体检测，其中核酸检测是直接检测病毒，对于样品采集要求很高，如果未能获得满意的下呼吸道标本，用通常的鼻咽拭子标本进行检测的灵敏度不够高。抗体检测是检测人体血液中感染病毒后产生的特异性免疫反应产物(抗体)，采用一般的血清或血浆标本就可以。
根据国家药监局信息显示，截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂5个。
从已批准新冠病毒检测试剂清单来看，目前已获批新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的公司包括：上海之江生物科技股份有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司、中山大学达安基因有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司、北京卓诚惠生生物科技股份有限公司、迈克生物科技股份有限公司8家企业。
已获批新型冠状病毒2019-nCoV抗体检测试剂盒(胶体金法)的公司，包括广州万孚生物技术股份有限公司、英诺特(唐山)生物技术有限公司2家。
另外，博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司的两个新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)，厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)，成都博奥晶芯生物科技有限公司的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)也在获批行列。
目前正值我国巩固疫情防控成果、复工促生产的关键阶段，也是新冠肺炎疫情全球蔓延的时期。国家药监局方面表示，将根据疫情发展情况，继续做好相应产品应急审批工作。
閱讀更多 製藥網 的文章
