随着新冠肺炎疫情在美国不断发展，美国医护物资销量上涨开始出现紧缺，美国民众也掀起了超市“抢购潮”。据《环球时报》3月4日报道，数据显示，上周全美医用口罩销量上涨78%，洗手液销量上涨54%，体温计销量上涨34%，消毒喷剂销量上涨19%。许多零售商家开始针对重点商品采取限购措施，大型连锁店家得宝宣布每名消费者限购10个口罩。3月5日，美国对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品，提供了关税减免，适用于口罩，消毒产品，隔离服等。
美国医疗器材（医护用品）属于食品药品管理局（FDA）的管理范围。FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制。
第一类医护用品：一般控制，产品必须合乎一般规定要求。
第二类医护用品：特别控制，产品必须达到功能标准。
第三类医护用品：最严格控制，上市前必须先经批准。
例如，在医院用品中，绷带为第一类，温度调节水垫为第二类，化学冷药包为（蛇咬急救包件）为第三类。在物理
医护用品进入市场前的管理
- 进口商注册
任何种类的医护用品，在进入美国的前30天前，由美国进口商（或批发商）使用FDA2891表格向FDA进行注册，由FDA授予一个7位数字的注册号码（进口商注册号码），手续即完成。进口时，宜将此号码列在发票上，有利于FDA的清关入境。
- 厂家产品登记
除上述注册手续外，FDA还要求厂家使用FDA2892表格进行在美销售的器材用品的品种登记。FDA发给一个6位数字冠以字母的产品登记号，与注册号相同，在进口商业发票上加以表明，有利于FDA的清关。
- 产品上市前的510K申报
因为这种申报是在法案510章（K）节规定的，故称为510K申报。申报内容为有关此产品的详细资料及必须应说明的有效性及安全性。对任何医护用品，第一次在美国上市，或同类产品以前曾上市，但有重大或实质改变者，都必须在上市前90天，向FDA申报。FDA审核此申报资料，在90天内决定此产品的分类。通常如划分为第一、第二类或认为该产品与已上市的安全有效产品相同，则可准予立即上市；若FDA认为该产品设计新设计或产品的安全有效性未经充分考验，或划为第三类，申报人必须进一步办理“上市前批准手续”。FDA授给6位数冠以字母的号码，进口商在发票上注明此号码有利于清关。
需要注意的是：一旦FDA核查申报，将产品划为为第三类，不管是本国制造的或是外国进口的，厂商都必须进行上市前批准（简称PMA），以详尽的科学论据与临床实践结果向FDA揭示证明此产品的安全有效，这是第三类医疗器械（医护用品）要过的最严格的一关。
医疗器械生产的质量体系要求
医疗用品的生产有一套“合格工厂规范”（简称GMP）。生产医疗用品的工厂必须遵循FDA有关GMP的规定（21CFR820），以避免生产不合格产品。这些规定涉及很广：工厂设备、设计、维修标准,包装、标记的控制，车间的维护，人员的训练，记录的保存等皆有详尽的规定。FDA不仅在美国本国医护用品生产厂进行检查，同时也到外国进行现场调查（取得国外政府的同意）。虽然外国生产厂家因不符合GMP，产品输美被扣留，但经努力改善，经FDA的核实，又可以从自动扣留的名单上去除，恢复正常进口的待遇。
要注明医疗器械的标记
美国对医疗器材及各类医护用品的要求是“安全”“有效”。在美国上市的医疗器材必须是“品质合格”“标志准确”。任何医护用品及医疗器材必须有正确的标记，包括制造厂或经销商的名称、地址、安全使用说明及注意事项，某些专业器材必须注明只能由执照持有人使用等的。如果标记不实或有误导性质，或标记未用英文说明，未包括应有的内容或未具有足够的使用方法、警告或提醒说明等，均属标记不当，也被拒绝进入市场。
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