国内疫情逐渐得到控制，世界范围内的新冠疫情又开始爆发。界面重庆获悉，3月9日，重庆企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒成功获得欧盟CE认证，取得了向欧盟出口的资格。
在全世界面临疫情威胁之际，未来在欧洲国家抗击“新冠”疫情的战斗中，将有望看到“重庆造”新冠病毒检测试剂盒的身影。
检测时间同类产品最快
据介绍，此次获得欧盟CE认证的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，来自重庆中元汇吉生物技术有限公司（以下称“中元汇吉”）。据介绍，该企业本次获得欧盟CE认证的产品分别是“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”、“核酸提取试剂盒 (磁珠法)”两种。
“一般来说，对新冠病毒的检测大体分为核酸提取和检测两个步骤。”中元汇吉首席科学家介绍，目前最常用的检测方式是：用咽拭子取得患者的咽喉分泌物——稀释后加入相应试剂，放入仪器进行核酸提取——加入检测液进行检测——报告结果。
在欧洲部分国家，由于“新冠”目前处于爆发期，疫区检测数量十分庞大，怎样对大量患者进行批量提取，成为疫情防控的瓶颈。
中元汇吉相关负责人介绍，该公司研发的病毒核酸提取试剂盒（磁珠法），核酸提取率达到90%以上，技术上位于全球领先地位。而新型冠状病毒核酸检测试剂盒可在“新冠”病毒基因组的多个区域作为检测靶标，对多个点位同时检测，避免了个别基因突变导致的假阴性结果，检测准确率大大提升。
据介绍，该企业研发的“核酸提取试剂盒”最快9分钟可批量提取32人份样本，搭配“新型冠状病毒核酸检测试剂盒”整体检测时间缩短至1小时，操作简单，是目前国内高敏核酸检测试剂中检测速度最快的产品。
可出口至欧盟28国
截至3月10日17时42分，中国以外地区已累计确诊新冠病毒感染者33511例。其中最为严重的是位于欧洲的意大利，已累计确诊9172例。
此前，世卫组织总干事谭德塞博士在2月28日的媒体通报会上宣布，世卫组织将2019冠状病毒病全球传播风险和影响风险级别上调为“很高”。3月2日，欧洲疾控中心将欧盟公民感染新冠肺炎的风险等级也由此前的中级提升为高级，这意味着欧盟境内疫情正持续扩散和加剧。同时，欧盟委员会宣布成立“新冠疫情应对小组”，全面协调欧盟境内新冠肺炎疫情防控工作。
在新冠疫情在全球扩散的背景下，巨量的样本检测工作，将给各国医疗系统带来严峻的考验，此时“重庆造”新冠病毒核酸检测试剂盒的出口，将有助于海外疫情的防控工作。
据悉，CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，产品要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，表明该产品符合欧盟医疗器械相关技术要求，目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件。据中元汇吉相关负责人向界面重庆透露，拿到CE认证，意味着产品获得了向欧盟28国出口的资格。该企业正在筹备出口事宜，目前已有意向客户。
体外诊断行业迎来出口机遇
重庆中元汇吉是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售、技术服务为一体的高技术企业，此次新冠疫情爆发后，作为抗击疫情的重要力量，该企业专注研发，加急生产，并为疫区提供完整的产品解决方案和技术支持。而新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为当前鉴别诊断的主要方法，对疫情防控的意义不言而喻。
一位体外诊断（IVD）行业的企业负责人在接受媒体采访时表示，“现在检测试剂盒依旧是鉴别新冠肺炎的主要方法，随着海外疫情的发展，海外可能会出现检测试剂供不应求的局面，这对于国内相关企业来说，是个冲出国门的机会。”
该人士进一步指出，“一直以来，国产IVD仅占据了市场上很小的一部分市场份额，近一半的市场都是四家IVD巨头的（西门子、雅培，罗氏诊断以及丹纳赫）。通过这次疫情，可以让全球市场看到我们国产IVD行业的研发能力以及生产能力。对于我们来说，这既是个机会，又是个挑战。”
文|肖腾
图|重庆中元汇吉提供
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