山西新聞網11月25日訊（記者 王曉豔）新修訂的《藥品管理法》新頒佈的《疫苗管理法》將於12月1日實施。今天，記者從山西省藥品監督管理局舉行的“兩法”宣講大會上獲悉，《疫苗管理法》是我國首次就疫苗管理單獨立法，明確提出“疫苗實行最嚴格的監管”，而新版《藥品管理法》則以包括兒童用藥品優先審評審批等多條款政策來鼓勵藥品創新，保障供應可及。
記者瞭解到，《藥品管理法》和《疫苗管理法》是藥品管理的基本法律，藥品管理法、疫苗管理法是藥品安全領域的基本法，是藥品安全領域最重要的制度。《疫苗管理法》是全球首部綜合性疫苗管理法律，在制度設計中充分體現了藥品監管領域“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的“四個最嚴”要求。還將實施疫苗全程電子追溯，預防接種異常反應補償，疫苗責任強制保險，新的監管手段，疫苗安全信息統一公佈等新制度。
同時，國家制定相關研製規劃，安排必要資金，支持多聯多價等新型疫苗的研製，鼓勵疫苗上市許可持有人加大研製和創新資金投入，對急需的疫苗和創新疫苗優先審評審批。
省藥品監督管理局法規處處長常銀生介紹，新修訂的《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
新修訂的《藥品管理法》中，設置了不少條款用於鼓勵創新，保障供應可及。“支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新。鼓勵對具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研製，鼓勵兒童用藥品的研製和創新。”常銀生說。
記者獲悉，新修訂的《藥品管理法》引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度、監督檢查、信用管理、應急處置等，體現了藥品管理理念和管理方式的全面現代化；明確了上市許可持有人與監管部門的責任；嚴懲重處違法行為，實施聯合懲戒。
當前，我省藥品安全形勢總體穩定，但藥品安全基礎還不牢固，隱患風險和問題挑戰還很多。違法犯罪方式不斷翻新，一些新型涉藥案件時有發生；藥品案件跨區域、團伙性、隱蔽性特徵明顯，打擊難度增大；持續符合GMP、GSP尚有差距。
省藥品監督管理局黨組書記、局長 貟亞明表示，要把全員接受培訓教育作為企業發展的一項長期的基礎性工作常抓不懈，重點抓好領導層和質量負責人等關鍵崗位人員的深度培訓，增強主體責任意識，在研製、生產、經營、使用活動中負起主體責任，建立完善的、有效運行的質量管理體系，層層傳導責任和壓力，確保生產經營全過程持續符合規定，切實保障藥品安全。
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