经过唐山市市场监管局19天的全力跑办，2月20日，坐落于开平的天津卓锐安全防护用品有限公司的医用防护口罩注册许可证和生产许可证正式由省局颁发，标志着唐山市第一家医用口罩生产企业正式诞生。据悉，这也是全省疫情期间首家获批生产医用防护口罩的企业。从此，开平卓锐日产30000片医用防护口罩的生产线正式投产，将有效解决唐山市一线防护物资紧缺状态，对唐山市打赢疫情防控阻击战具有极大的意义。
疫情就是命令，保供就是责任
唐山开平天津卓锐公司原本是一家民用口罩生产企业。2月1日，唐山市领导到该企业调研，在深入了解企业生产能力后，着眼于解决唐山市防护物资紧缺现状，要求企业转产医用口罩，并提出了2月21日左右获批手续的要求。 从民用口罩转产医用口罩，需要多长时间？按照正常流程，需要2个月时间。唐山市市场监管局站位大局，不讲条件，坚决执行市政府指令，按照“疫情就是命令、防控就是责任”要求，成立了以主要负责同志为组长，副局长为副组长，相关处室为成员的帮扶专班，深入企业现场办公，从洁净车间的设计到专业人才的推荐，从灭菌方案的选择到技术人才的培训，甚至从实验室试剂的配备这样的细节，都“手把手”指导企业未雨绸缪，并制定了“审批流程跑办时间轴”，倒排工期，挂图作战，把推动卓锐医用防护口罩的生产作为一项重要的政治任务去推动、去落实。
“60天”压缩成“19天”
事非经过不知难。 让一家连洁净车间都没有的企业，从无到有，在19天的时间最终实现“医用防护口罩”有证生产，说起来简单做起来难。
疫情就是战情。为此，唐山市市场监管局不为困难找理由，只为成功找方法。帮扶组一个流程一个流程研究，把每个时间点砸实，既要做到流程之间“无缝衔接”，又要做到“同时进行”，最大化简化流程，和时间赛跑，一天一天一天缩短时间，做好“快跑快办”的“数学题”，在技术上为实现目标提供了可能。
按照传统的口罩灭菌方案，环氧乙烷灭菌需要15天时间。为压缩这个时间，唐山市场监管组的帮扶专家们借鉴业内经验，采用了环氧乙烷强力解析的灭菌方案，最终将灭菌时间压缩到24小时，仅为原来的1/15。在医用防护口罩的注册检验中，针对省检测院不能进行“密合性”检测的现实，“帮扶组”冒雪赴北京，提前联系北京检验院，同时送检河北省检验院，两项检测同时进行，又节约了3天时间。在等待检测结果的7天时间里，各项资料的评审同步进行。2月19日晚，检测结果合格。2月20日，开平卓锐的医用口罩的医疗器械产品注册许可证和生产许可证正式颁发。
4次凌晨研究与3次冒雪跑办
回首开平卓锐医用口罩的成功投产的过程，市市场监管局除了答好了“政治题”和“数学题”外，更重要的是答好了“工作作风题”。唐山市市场监管局按照“在岗在行在状态，有纪律有素质有作为”的要求，创新思路，不畏艰辛，展现了市场监管战线的战斗能力和工作作风。
在业务的跑办中，有些业务的办理与规范审批的流程不符，唐山市市场监管局主要负责同志以及相关处长，与省药监局主要领导、主管领导、省检验院领导以及医疗器械注册处、监管处和省检验院相关负责人多层面反复沟通、多次请示汇报，得到了省局容缺受理、拆分检验等方面的大力支持，进而大大节约了时间。
在申报过程中，唐山市市场监管局针对出现的问题先后4次深夜开会专题研究卓锐的申办流程、研究破题办法，帮扶组的同志冒大雪大雾赴廊坊、奔北京、跑石家庄，不辞辛苦，积极跑办，大家的担当敬业精神深深感动了省局的同志，全面实现了绿色通道、一路绿灯。（燕都融媒体记者闫漪 通讯员张明远 焦燕）
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