合理选择和规范使用研究用对照药物，以疗效确切、质量可靠的药品作为研发参比，是科学高效地开展药物研究工作的先决条件。2019年，北京市药品审评中心对近三年北京市研究用对照药品的应用现状及存在问题进行调研，采用预调研、问卷调查和访谈方式，结合中心日常监管实践，对全市170余家药品生产企业和研究机构进行了深度调研。日前最终完成了课题调研报告。
调研报告从北京市研究用对照药品概况、研究用对照药品应用中存在的问题、对监管服务缺位的启示等方面着手，全面系统反映现状，深入分析发掘问题，提供决策建议。
调研发现，北京市使用过研究用对照药品的企业占比较高（90%），其中生产企业以大中型企业为主（52%），研究机构以小型企业为主（76%）。近三年北京市相关单位使用研究用对照药品共1888个品规。
按获取途径统计
境外已上市国内未上市的对照药品占比较大（53.2%），其中通过一次性进口途径采购的仅占21.6%，仍有大部分境外对照药品是通过代理公司等其他途径采购。
按注册分类统计
仿制药和一致性评价品种应用比例最大，占比分别为59%和32%，化药新药及改良型新药、上市后变更、生物制品创新药和生物类似物应用对照药品占比较低。
按研发阶段统计
对照药品用于药学研究为主（82%），临床研究约15%，药理毒理约3%。按适应症组别统计，占比前三位分别为消化系统疾病药物、循环系统疾病药物和抗感染药物。
通过调研，继续强化服务意识，提升治理水平的主要途径有：加大政策扶持力度、加快行政许可配套改革制度、完善国家境外参比制剂采购服务平台建设、“宽进”与“严管”同时推进、建立监管协作机制等。
通过深入企业开展形式多样的调查研究，使日常监管工作中未发现的问题充分暴露，也为今后的工作指明了方向。要转变监管模式，突出监管重点，探索长效监管机制。进一步提升服务创新能力，指导企业高效地开展药物研发和注册申报，强化企业的主体责任意识，完善诚信体系建设，努力为我市医药产业高质量、跨越式发展提供必要支撑。
供稿 | 北京市药品审评中心
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