时代财经APP记者 马芳
5月9日，国家药品监督管理局发布《2018年度药品监管统计年报》（以下简称“年报”）。年报汇集统计了2017年12月1日至2018年11月30日期间药品监管情况，从生产经营许可、注册审批、中药品种保护、投诉举报、案件查处等方面进行了统计汇总。
其中，年报显示，2018年全年各级监管机构共查处药品案件9.8万件，同比2017年的11.2万件下降12%。值得关注的是，受一致性评价政策的影响，2016年到2018年仿制药临床申数量出现逐年较大幅度下降情况，从2016年的2949件下降到2018年的58件；而生产申请数量近3年则逐年上升，分别是207件、224件、464件。
年报显示，经营许可情况方面，截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家。 全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家；零售药店23.4万家。相较2017年，均出现同比微增。此外，去年医疗器械生产企业共1.7万家，其中生产一类、二类产品、三类产品企业分别为7513家、9189家、1997家。化妆品生产企业共4664家。
在药品注册审批方面，2018年国家局共批准新药临床312件，批准新药生产的新药证书及批准文号25件，批准文号10件；批准新药申报临床申请8件。相较之下，2017年共批准新药临床734件，新药证书及批准文号20件，批准文号9件；共批准按新药申请程序申报临床申请42件批准仿制药临床申请58件，生产申请464件；批准进口药品临床申请154件，上市90件。此外，药品补充申请共批准1862件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3276件，备案12648件。
医疗器械注册审批方面，2018年共完成境内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案1885件；批准境内第二类、第三类医疗器械首次注册4402件、668件，进口（含港澳台）第二类、第三类医疗器械首次注册358件、235件。批准境内第二类、第三类医疗器械延续注册3364件、505件；进口（含港澳台）第二类、第三类医疗器械延续注册781件、723件。化妆瓶方面，2018年共批准国产特殊用途化妆品首次申报1458件，延续1337件，变更1507件。
中药品种保护情况方面，截至2018年11月底，共有中药保护品种证书192个，其中初次品种99个，同品种4个，延长保护期89个。
投诉举报和查处情况方面，2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件，立案3556件，结案4036件。受理医疗器械投诉举报1.8万件，立案1026件，结案1087件。受理化妆品投诉举报3.9万件，立案1263件，结案1391件。此外，查处药品案件9.8万件，货值金额27.4亿元，罚款76.6亿元，没收违法所得金额20.0亿元，取缔无证经营1037户，捣毁制假售假窝点148个，责令停产停业1093户，吊销许可证197件，移送司法机关2000件。查处药品包装材料案件249件，货值金额126.4万元。查处医疗器械案件1.8万件，货值金额2.1亿元，罚款5.7亿元，没收违法所得金额1726.7万元。取缔无证经营188户，捣毁制假售假窝点6个，责令停产停业89户，吊销许可证7件，移送司法机关41件。查处化妆品案件1.1万件；货值金额2.1亿元，罚款5739.4万元，没收违法所得2293.2万元，责令停产停业509户，移送司法机关44件。
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