各位亲爱的同学们，小豆蔻今天给大家整理了比沙漠还干的干货，是不容大家忽视的点哦！话不多说！快来跟着小豆蔻学习一下吧！每天学习十分钟，让我们一起变优秀！
第六十三点：含麻黄碱类复方制剂的销售管理
【考情分析】
在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2016年考查了一道单选题，2017年和2018年各考查了一道多选题，所占分值为1分。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
1.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
2.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
4.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登 记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产金业、生产批蜃、购买人姓名、身份证号码。
5.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
6.含麻黄碱类复方制剂的生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
第六十四点：兴奋剂销售使用管理
【考情分析】
在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2015年考查了两道单选题，2016年考查了一道多选题，2017年考查了三道单选题，2018年考查了四道单选题，所占分值为1分。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
一、兴奋剂的管理层次
1.依照《反兴奋剂条例》的规定，我国对含兴奋剂药品的管理可体现为三个层次。
2.实施特殊管理兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照《药品管理法》和有关行政法规的规定实施特殊管理。
3.实施严格管理兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照《药品管理法》《反兴奋剂条例》的规定，参照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法，其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理。
二、含兴奋剂药品标签和说明书管理
1.法律规定
《反兴奋剂条例》第17条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。
2.验收检查
药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注 “运动员慎用”字样。
3.管理要求
根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》（2015年第54号）的要求，兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。
二、蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理
1.销售管理
（1）蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。
（2）蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。
（3）蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。
（4）严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。
2.使用管理
（1）医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。
（2）零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导。
（3）不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。
（4）药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。
（5）药师需要了解哪些常用的感冒药含有麻黄素类成分，哪些降血压药含有利尿剂成分，哪些中药制剂含有天然的违禁成分等，在调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品且患者为运动员时，须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导，严格防范含兴奋剂药品的使用疏漏。
第六十五点：疫苗的流通管理
【考情分析】
在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2015年和2018年各考查了一道单选题，2016年考查了三道单选题，所占分值为1分。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
一、疫苗的界定与分类 ★★★★★
1.疫苗的界定
《条例》所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
2.疫苗的分类
（1）第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。
（2）第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
接种第一类疫苗是免费的，其费用由政府承担；接种第二类疫苗是收费的，其费用由受 种者或者其监护人承担。
3.疫苗的包装标识
《条例》第13条规定，疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。
根据《条例》相关规定，原国家食品药品监督管理局、卫生部于2005年6月6日发布《关于纳人国家免疫规划疫苗包装标徒特殊标识的通知》（国食药监注〔2005〕257号），决定自2006年1月1日起，凡纳人国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。有关事项的具体要求如下：
目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗），以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。
“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。
“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识样式如下图所示（颜色为宝石蓝色）。
自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划专用标识（图7-4)。
图7-4
二、疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求 ★★★★★
（一）疫苗流通方式改革
1.删除了《疫苗流通和预防接种管理条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不允许药品批发企业经营疫苗。
2.明确规定疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。
3.针对疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性等问题，《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度，明确配送责任，强化储存、运输的冷链管理，要求疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链并定时监测记录温度，按要求加贴温控标签，同时在疫苗接收环节增设了索要温度监测记录的义务。
4.针对疫苗全程追溯制度不完善等问题，《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进一步规定，国家建立疫苗全程追溯制度。
（二）疫苗采购、供应和配送要求
1.第一类疫苗的采购、供应和配送要求
（1）采购要求
①《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。
②省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划，使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。
③依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门愈应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。
④疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
（2）供应要求
第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可 以直接将第类疫苗分发至接种单位。
①省级疾病预防控制机构负责第一类疫苗分发的组织工作，并按照使用计划将第一类 疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。
②县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗 卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。
（3）配送要求
①医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。
②传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。
2.第二类疫苗的采购、供应和配送
（1）采购要求
第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
（2）供应要求
①疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
（3）配送要求
①配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式。
②干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程；区域仓储是指疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程中，发生的冷链储存活动；区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程。
③县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。
④疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。
⑤收费情况应当向社会公开。
第六十六点：发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施
【考情分析】
在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2018年考查了一道单选题，所占分值为1分。
【考频指数】★
【具体内容】
1.监督管理部门
药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。
2.使用单位
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并且立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。
3.卫生主管部门
接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
4.疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。
【真题演练】
（2015.35）属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售可以经营的是（ ）
A.阿片生物碱类止痛剂
B.利尿剂
C.抗肿瘤药物
D.蛋白同化制剂
【答案】B
【解析】本题考查兴奋剂的分类。目前兴奋剂种类已达到七大类，包括:刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、自受体阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。麻醉止痛剂包括哌嗪类和阿片生物碱类。除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。麻醉药品不得零售。故本题选B。
【避错】本题易错选C。认为抗肿瘤药物不得零售，只能从医院购买。
（2015.40）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（ ）
A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备
D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
【答案】B
【解析】本题考查疫苗的采购要求。依照2005 年6月1日起施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品零售企业不得从事疫苗经营活动，A正确。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度,C正确。疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章，D正确。疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。故本题选B。
【避错】本题易错选D。认为疫苗批发企业在销售疫苗时，只提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格就可以了，不需要加盖企业印章。
（2015.105）某药品批发企业经营范围包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备；有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）％和（66±2）％。
关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是（ ）
A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所
B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
【答案】C
【解析】本题考查疫苗流通方式改革。药品经营企业不得从事疫苗经营活动。故本题选C。
【避错】本题易错选D。认为该药品企业已经有冷藏车，就不再需要运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱。
（2016.23）右图的专有标识是（ ）
A.易制毒化学品专用标识
B.兴奋剂专用标识
C.疫苗专用标识
D.免疫规划专用标识
【答案】A
【解析】本题考查药品召回责任主体。药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的责任主体，负责按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。故本题选A。
【技巧】本题在知识储备不足的情况下可以进行推理。
【避错】药品的安全隐患是药品自身因素，生产企业对其生产的药品负有主要责任，药品出现安全隐患需要召回，生产企业必然是责任主体。
（2016.76）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》
零售药店销售时，应当查验、登记购买人的身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是（ ）
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
【答案】C
【解析】本题考查特殊药品的管理知识。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，一次销售不得超过 2个最小包装，处方药按处方剂量销售除外。故76题选C。
【技巧】本题可采用排除法。首先可以排除A，复方甘草片在药店就可以买到，不属于特殊管理药品。可待因是第二类精神药品。含麻黄碱复方制剂属于含特殊药品复方制剂，零售时需要特殊管理。零售药店不得销售药品类易制毒化学品单方制剂。
【104-105】
2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
（2016.104）上述信息中所指“第二类疫苗”是（ ）
A.由公民自费并且自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗
【答案】A
【解析】本题考查疫苗的分类。第一类疫苗：是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗：由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故本题选A。
（2016.105）从上述信息分析，关于第二类疫苗的流通方式，正确的是（ ）
A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.省级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
【答案】B
【解析】本题考查第二类疫苗的采购、供应和配送。《疫苗流通和预防接种管理条例》第15条规定，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购， 由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。故本题选B。
（2016.111）关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（ ）
A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存2年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理
C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案
D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
【答案】ABCD
【解析】本题考查兴奋剂的销售与使用管理。(1)医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。A正确。(2)蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理。B正确。(3)经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建互客户档案。C正确。(4)药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。D正确。故本题选A、B、C、D。
【避错】蛋白同化制剂、肽类激素都属于兴奋剂，需要严格管理，B、C、D选项表述正确，容易选择。A选项容易漏选，因为容易混淆各类药品处方保存的具体期限。
【92-94】
材料一甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。
（2017.92）根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（ ）
A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按照处方药管理
B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
C.将20盒A药按规定销售至医疗机构
D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
【答案】A
【解析】本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》规定，药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应该严格按照处方药管理，处方保存2年。故本题选A。
【避错】本题易选B,认为A药在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售。但是甲企业在购进A药时其未列入兴奋剂目录，所以可以继续销售，但是必须按照兴奋剂的管理办法进行销售，库存销售完后，不能再购进此药。
（2017.93）根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（ ）
A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
B.B药应按含兴奋剂药品管理
C.新老包装的B药均应按处方药严格管理
D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用
【答案】A
【解析】本题考查含兴奋剂药品标签和说明书管理。根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》的要求，兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可以继续流通使用。故本题选A。
【技巧】本题可以采用排除法。B药新包装有“运动员慎用”字样，故B、C选项描述正确，可以首先排除。然后在A、D项中选择一个，老包装的药已经在经营销售了，在没有质量问题的情况下，不可能再全部召回重新包装，故B选项正确，A选项错误。
（2017.94）甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品的管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时采取的措施，正确的是（ ）。
A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂
B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列
C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册
D.对调剂的处方保存2年
【答案】D
【解析】本题考查兴奋剂的管理销售。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应该严格按照处方药管理，处方保存2年。故本题选D。
【思路】有许多含兴奋剂的药品在零售药店中可以购买到，就其治疗作用和不良反应而言，并无特别的含义。之所以要加强对含兴奋剂药品的管理，主要是针对运动员的职业特点及滥用兴奋剂对人体健康造成的危害。允许零售药店销售的含兴奋剂药品，执业药师对购买者提供用药指导，处方应当保存2年。
（2017.118）关于麻黄碱类复方制剂管理的说法，正确的是（ ）
A.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方制剂销售，一次销售不得超过5个最小包装
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应设专柜由专人管理
C.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
D.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记
【答案】BCD
【解析】本题考查含特殊药品复方制剂的管理知识。《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》对含麻黄碱类复方制剂的销售管理做出了新的规定，包括：⑴将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理；⑵含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg；⑶药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售，一次销售不得超过2个最小包装；⑷药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记；⑸药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告；⑹含麻黄碱类复方制剂的生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。故选项BCD正确。故本题选B、C、D。
【避错】选项A为干扰项，除处方药按处方剂量销售，一次销售不得超过2个最小包装而不是5个。
【68-69】
A.第一类疫苗
B.第二类疫苗
C.头孢菌素类抗菌药物
D.蛋白同化制剂
（2018.68）在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是( )
【答案】D
【解析】本题考查特殊管理药品的相关知识。根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。蛋白同化制剂属于兴奋剂。故本题选D。
【技巧】大家都知道运动员不能服用兴奋剂，此为常识题，故此题选D。
（2018.69）标注有“免疫规划”专有标识的是( )
【答案】A
【解析】本题考查特殊管理药品的相关知识。疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。故本题选A。
【延伸】需要注意第一类疫苗是免费的，第二类疫苗是自费的。
【70-72】
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂
（2018.70）属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是( )
【答案】A
【解析】本题考查零售药店不得经营的九大类药品。麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。故本题选A。
（2018.71）属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是( )
【答案】B
【解析】本题考查兴奋剂的管理层次。兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素，依照《药品管理法》《反兴奋剂条例》的规定，参照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法，其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理。故本题选B。
【思路】本题需要特别记忆兴奋剂的管理层次：特殊管理、严格管理、处方药管理。
【延伸】依照《反兴奋剂条例》的规定，我国对含兴奋剂药品的管理可体现为三个层次。1.实施特殊管理兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实施特殊管理。2.实施严格管理兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、 肽类激素的，依照《药品管理法》《反兴奋剂条例》的规定，参照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法，其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理。3.除上述实施特殊管理和严格管理的品种外，兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理。
（2018.72）在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是( )
【答案】D
【解析】本题考查兴奋剂的管理层次。兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照《药品管理法》和有关行政法规的规定实施特殊管理。故本题选D。
【思路】本题需要特别记忆兴奋剂的管理层次：特殊管理、严格管理、处方药管理。
【延伸】依照《反兴奋剂条例》的规定，我国对含兴奋剂药品的管理可体现为三个层次。1.实施特殊管理兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实施特殊管理。2.实施严格管理兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、 肽类激素的，依照《药品管理法》《反兴奋剂条例》的规定，参照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法，其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理。3除上述实施特殊管理和严格管理的品种外，兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理。
（2018.112）根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号)，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应( )
A.设置专柜
B.开架销售
C.专册登记
D.专人管理
【答案】ACD
【解析】本题考查含麻黄碱类复方制剂的管理。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。故本题选A、C、D。
【技巧】在没有知识储备的情况下，本题可根据常识作答，复方甘草片日常在药店都能购买到，故C选项是错误的。
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