法國國民議會嚴厲指責醫療用具的監管和監視機制存在嚴重缺陷。（圖片來源：法新社資料圖）
【歐洲時報周文儀編譯】據《世界報》報道，法國國民議會調查委員會的報告揭露醫學假體等醫療用具的監管機制“癱瘓”。
在國民議會社會事務委員會即將審議政府衛生保健法案前夕，調查委員會3月6日公佈報告，使用“完全失敗”、“大規模機能障礙”、“監管明顯不足”等措辭，嚴厲指責這些醫療用具的監管和監視機制存在嚴重缺陷。這些醫療用具包括普通繃帶、體內支架、胰島素注射泵、人工心臟瓣膜、起搏器、人工髖關節等。
去年11月底，國際調查記者同盟（ICIJ）公佈59家媒體的250名記者在36個國家的調查結果，揭露各國醫學假體缺乏監管機制的醜聞。隨後法國的一些媒體也揭露一些醫療用具從製造到使用、甚至到病人死亡的各個環節呈現嚴重機能障礙的情況。國民議會隨後於去年12月19日成立這個調查委員會，調查期間曾聽取法國衛生當局、行政機關、製造商、監察機關和監管團體以及受害人協會的證詞。
報告指出：“從產品製造到監管的整個過程，責任消失”，委員會普遍而強烈的感覺是“公權機構有點無法應付局面”，與醫療假體有關的醫療醜聞大部分的受害者是婦女，這涉及硅膠乳房、人工陰道、Essure植入型避孕器等。
上市條件“完全欠缺”監控
委員會指出：這些醫療用具在上市銷售的條件上“完全欠缺”監控。與醫藥不同，這些醫療用具不需要接受臨床試驗，不需要衛生當局檢測，只需要證明產品與已經上市的同類產品“同等”，製造商只需要提供含有“臨床數據”的一套技術卷宗。
而且，這些卷宗的核實工作早在25年前就委託給了一些商業公司，其名稱是“歐盟指定的認證機構”。製造商為了獲得符合歐盟標準的“CE”標籤，可自行選擇和自行付酬給這些公司，獲得這個標籤是產品得以在整個歐盟出售的前提條件。議員強調“認證機構”提供的受酬服務不能視為“科學監控”程序，而且這些機構的服務價目可相差一倍至七倍。
報告指出：儘管“醜聞不斷出現”，在規章制度方面的變化微乎其微。委員會指出：由於主要決定權在歐盟，而不是在本國，必須通過加強歐盟管理規章來促成整個系統的改善。
報告也建議對具有高度風險的醫療用品設立一個專門的監控局，對產品上市銷售設立一套真正的審批程序。
另外，這些醫療用具上市之後，有關的監管任務隸屬法國國家醫藥安全局（ANSM），委員會認為現行制度需要“實際更新”，不只是工具與設備的現代化（大部分通報手續仍使用紙質文件），也需要加強通報的強制性和在各個有關層面形成對器材監視的環境與習慣。
委員會也提到了壓力集團阻撓產品評估的情況，也驚訝地得知：在發生事故或病人死亡之後，從病人體內取出的假體，通常都丟棄或送回給製造商，“這阻礙甚至完全阻止了嚴肅而獨立的產品評估作業”。報告因此主張設立一套產品回收程序，設立一個公立的分析化驗室，負責有關的鑑定。
委員會最後指出：根據2013年的數據，這些醫療用具的報銷費用估計一年達100億歐元。
閱讀更多 歐洲時報 的文章
