美國食品和藥物管理局批准臍帶血儲存公司StemCyte繼續進行同種異體人類白細胞抗原配型臍帶血單核幹細胞（MC001）的2期研究性新藥申請。
2019年1月3日 - StemCyte宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）於2018年12月14日批准了其用於同種異體人類白細胞抗原（HLA） – 臍帶血單核幹細胞的新藥(UCBMNC) (MC001)治療脊髓損傷的新藥II期臨床試驗申請。
MC001是一種再生細胞治療藥物，旨在為患有慢性、嚴重、穩定脊髓損傷的患者再生神經元。在中國昆明進行的II期試驗中，MC001已被證明有效、安全且耐受性良好。從2019年初開始，將在美國新澤西州的一些臨床中心進行MC001的II期研究。
StemCyte首席執行官兼董事長Jonas Wang表示：“FDA的公告標誌著StemCyte成功實現了再生細胞治療計劃的重要里程碑。憑藉我們經驗豐富的專家研究人員，我們計劃在2019年初將這種創新治療方案帶給患者。”
“這是StemCyte團隊的一項偉大成就。作為領先的再生細胞治療公司，MC001的成功將使StemCyte成為新興幹細胞應用市場的中心位置，“StemCyte首席執行官兼董事長Jonas Wang表示。 “FDA的公告標誌著StemCyte成功地達到了我們再生細胞治療計劃進展的重要里程碑。憑藉我們經驗豐富的專家研究人員，
我們計劃在2019年初將這種新的創新治療方案應用於患有慢性，嚴重，穩定脊髓損傷的患者群體中這種高度未滿足的醫療需求。關於脊髓損傷
“脊髓損傷”一詞是指由創傷（如撞車）、疾病或退化（如癌症）造成的脊髓損壞。目前沒有關於全球患病率的可靠估計，但每年的全球發生率估計為每百萬人40至80例。這些病例中有高達90%是由創傷造成，儘管非創傷性脊髓損傷的比例呈現上升趨勢。
脊髓損傷的症狀取決於損傷的嚴重程度和受損脊髓的位置。症狀可能包括胳膊、腿和/或身體的感覺功能或運動控制部分或完全喪失。最嚴重的脊髓損傷會影響調節尿便控制、呼吸、心率和血壓的身體系統。大多數脊髓損傷者會經歷慢性疼痛。
- 全世界每年有25萬至50萬人患脊髓損傷。
- 大多數脊髓損傷是由道路交通事故、跌傷或暴力等可預防的原因導致。
- 脊髓損傷者過早死亡的幾率是無脊髓損傷者的二至五倍，其中低收入和中等收入國家的存活率最低。
- 脊髓損傷與低入學率和低經濟生活參與率相關，它帶有極高的個人和社會成本。
關於StemCyte
StemCyte總部位於美國。在印度和臺灣擁有分支機構，已向350多家全球領先的移植中心提供2200多種臍帶血單元，用於治療各種危及生命的疾病。StemCyte也在積極參與幹細胞療法的開發。要了解更多信息，請訪問www.StemCyte.com。
閱讀更多 幹細胞之家網 的文章
