我國創新藥專利期補償現狀:可能會延長期限不超過五年

我國創新藥專利期補償現狀:可能會延長期限不超過五年

我國創新藥專利期補償現狀:2019年1月4日,《中華人民共和國專利法修正案(草案)》在中國人大網公佈,關於備受醫藥行業人士關注的創新藥專利期限延長,專利法草案的第五章第四十三條的規定如下:

為補償創新藥品上市審評審批時間,對在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利,國務院可以決定延長專利權期限,延長期限不超過五年,創新藥上市後總有效專利權期限不超過十四年。

我國創新藥專利期補償現狀:可能會延長期限不超過五年

2017.10.08《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》首次明確提出:“對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間,給予適當專利期限補償”。從官方首次明確提出創新藥專利期補償到正式納入專利法修訂草案,僅用了1年3個月的時間。

何為藥品專利期補償制度:

藥品專利期補償制度是為了彌補創新藥為獲得上市批准而造成的有效專利期(從產品上市起的市場獨佔期)的損失而適當增加專利保護期限的制度,主要是補償因漫長的臨床試驗以及藥品審批流程所耗費的大量時間。

美國於1984年頒佈《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》(即著名的Hatch-Waxman法案),率先建立專利期補償制度。隨後,日本、歐盟、澳大利亞、以色列、韓國、俄羅斯和中國臺灣等均建立專利期補償制度。

我國創新藥專利期補償現狀:可能會延長期限不超過五年

藥品專利期補償制度在美國、日本和歐洲等國家和地區已經施行多年。各國的制度的設計略有差別,但鼓勵創新藥研發的總體方向是一致的。


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