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國家藥品監督管理局關於安徽航天生物科技股份有限公司停產整改的通告
（2018年第97號）
近期，國家藥品監督管理局組織對安徽航天生物科技股份有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、文件管理方面
《文件控制程序》規定改版或作廢的文件應收回並記錄，品質部及各部門主管應不定期進行全面檢查，查看使用者手中文件的準確性，文件《設備/儀器使用記錄》已於2018年6月1日改為現行版，現場檢查生產車間調光室發現激光功率計仍使用舊版《設備/儀器使用記錄》，不符合《醫療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）中分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用的要求。
二、生產管理方面
企業《產品的可追溯性控制程序》中追溯要求規定根據產品的唯一性標識，記錄可以追溯到原輔料的使用，查醫用鈥（Ho:YAG）激光治療機的生產記錄的領料單和《物料請驗、放行單》、《採購物資檢驗記錄》中不能追溯到關鍵元器件鈥棒的序列號，不符合《規範》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。
三、質量控制方面
企業醫用鈥（Ho:YAG）激光治療機成品檢驗報告（報告編號006）中“纖芯直徑、長度”“光纖傳輸效率”“光纖傳輸效率不穩定度”的測試結果為“符合”，但相應的檢驗原始記錄中無實際檢測數據，不符合《規範》中企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合《規範》相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成安徽省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成安徽省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。
待企業完成全部項目整改並經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢復生產。
附件
對安徽航天生物科技股份有限公司飛行檢查通報
國家藥品監督管理局關於南昌衛材醫療器械有限公司停產整改的通告
（2018年第98號）
近期，國家藥品監督管理局組織對南昌衛材醫療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
企業潔淨區的注塑間未開啟空氣淨化系統，潔淨間與外界的壓差計顯示靜壓差為零，以薄紙測試迴風口無任何迴風反應，不符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄（以下簡稱《規範》）中應當根據所生產的無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔淨室（區）內進行生產的過程，避免生產中的汙染的要求。
二、採購方面
企業進廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯，無法追溯生產廠家原始批號，不符合《規範》中採購記錄應當滿足可追溯的要求。
三、生產管理方面
（一）現場檢查時企業注塑車間正在生產的擴張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產品均無生產記錄，工序流轉卡上填寫的生產日期均為2018年6月2日（檢查庫房時，所有一次性使用無菌陰道擴張器〈已滅菌和未滅菌〉外包裝箱顯示生產日期均為2018年6月2日），所有生產記錄中最終成品量與抽樣檢驗前產品數量一致，環氧乙烷滅菌生產記錄，未記錄滅菌工序記錄，未記錄滅菌櫃設備號、加藥時間、滅菌（保溫）時間、滅菌完成時間、抽真空次數等參數，無操作人、負責人簽字，不符合《規範》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。
（二）企業2017年度環氧乙烷滅菌驗證報告（WC/QR-11-02）中，“滅菌器空載時箱壁溫度均勻性試驗” 、“滅菌器空載空間溫度均勻性試驗”、“滅菌器負載後箱內溫度均勻性試驗”記錄顯示“升溫開始時間”、“達到設定溫度時間”年份均為2011年，不符合《規範》中滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，並保持滅菌過程確認記錄的要求。
四、質量控制方面
企業批號20170214的一次性使用無菌陰道擴張器檢驗報告書中“無菌（生物菌片）試驗原始記錄”顯示，採用菌片試驗方法檢驗無菌項目，與檢驗依據YZB/贛2327-2013《一次性使用無菌陰道擴張器》的無菌檢驗方法不一致，不符合《規範》中企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合《規範》相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成江西省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成江西省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。
對南昌衛材醫療器械有限公司飛行檢查通報
國家藥品監督管理局關於廣東百合醫療科技股份有限公司停產整改的通告
（2018年第99號）
近期，國家藥品監督管理局組織對廣東百合醫療科技股份有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
（一）企業萬級初包裝車間的初包裝設備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護措施，未有效密閉，也無合理的壓差梯度，萬級、十萬級車間各有一個能進入初包裝車間的門，門下有近1cm縫隙，且未落鎖，未設置壓差表，也未設置合理的壓差梯度，不符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄（以下簡稱《規範》）中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔淨級別要求合理設計、佈局和使用的要求。
（二）企業二樓十萬級廠房物流人流走同一通道，未有效區分，相互交叉往復，也未採取防止交叉汙染的有效措施，存在交叉汙染的風險，不符合《規範》中潔淨室（區）應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行合理佈局，人流、物流走向應當合理，同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）間的生產操作不得互相交叉汙染的要求。
二、採購方面
企業採購聚氨酯原材料時，未明確具體的採購要求和驗收準則，不符合《規範》中採購時應當明確採購信息，清晰表述採購要求，包括採購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容的要求。
三、生產管理方面
企業二樓十萬級車間用原材料由非潔淨區脫外包後放入緩衝間20分鐘直接進入潔淨區，未經淨化處理，不符合《規範》中進入潔淨室（區）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行淨化處理的要求。
四、不合格品控制方面
企業某批號產品共有20套退貨不合格品，退貨原因為“外箱破損汙跡，單包裝粉塵”，企業於2018年6月30日對此不合格品進行了返工再滅菌處理，但產品批號為06L-180514的批次產品的5套退貨原因相同的退貨不合格品卻進行了報廢處理，處理方式不一致，無相關程序文件和作業指導書規定，且再滅菌處理未進行相關驗證和確認，不符合《規範》中不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容的要求。
企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合《規範》相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成廣東省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成廣東省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。
對廣東百合醫療科技股份有限公司飛行檢查通報
國家藥品監督管理局關於鄭州迪奧醫學技術有限公司停產整改的通告
（2018年第100號）
近期，國家藥品監督管理局組織對鄭州迪奧醫學技術有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
（一）企業1號樓四樓擠出車間和打包車間（均為十萬級潔淨區）各有一個只用插銷關閉可隨意打開的約50cm×50cm窗口，打開後可直接與室外相通，同時，打包間內包含三個直徑約5cm的穿管孔，直接通向室外，未採取任何密封措施，且兩個車間的門均已變形無法關閉，不符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄（以下簡稱《規範》）中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔淨級別要求合理設計、佈局和使用的要求。
（二）企業空氣潔淨級別不同的潔淨室之間的壓差未進行有效控制，如萬級車間女二更與潔淨車間壓差表為0帕，不符合《規範》中空氣潔淨級別不同的潔淨室（區）之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置的要求。
二、質量控制方面
（一）企業制定的環氧乙烷殘留量檢驗方法要求，檢測時應分別配製1μg/ml—10μg/ml的6個濃度的標準曲線後進行檢測，但檢查發現：滅菌日期為2018年8月3日某批號產品的環氧乙烷殘留量檢驗企業僅配製5個濃度標準曲線，滅菌日期為2018年4月28日生產的某批號產品的環氧乙烷殘留量檢驗，企業配製的標準曲線所用溶液濃度為1μg/ml—40μg/ml，不符合《規範》中企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
（二）企業滅菌日期為2018年4月28日某批號產品環氧乙烷殘留量檢驗記錄中標準曲線數據，無法在企業所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產品環氧乙烷殘留量檢驗數據與氣相色譜儀中顯示數據不符，不符合《規範》中每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，並滿足可追溯的要求。
企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合《規範》相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成河南省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成河南省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。
對鄭州迪奧醫學技術有限公司飛行檢查通報
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